Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid versus placebo til behandling af lymfatisk colitis

28. oktober 2021 opdateret af: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Budesonid til behandling af aktiv lymfatisk colitis

Patienterne vil modtage budesonid eller placebo til behandling af aktiv lymfocytisk colitis. Denne undersøgelse omfatter afføringsindsamlinger, blodprøver, ugentlige spørgeskemaer og en sigmoidoskopi. Studiens hypotese er, at budesonid vil være sikkert og effektivt sammenlignet med placebo til behandling af diarré ved lymfatisk colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikroskopisk colitis er en stadig mere diagnosticeret årsag til kronisk diarré, med to hovedsubtyper: kollagenøs og lymfocytisk colitis. Ukontrollerede rapporter har antydet, at forskellige lægemidler kan være gavnlige til behandling af mikroskopisk colitis, men få behandlinger er blevet evalueret i randomiserede kontrollerede forsøg. Behandlingen styres således for det meste af anekdotiske rapporter, case-serier og lægers erfaringer. I vores ukontrollerede erfaring er kortikosteroider en af ​​de mest effektive behandlinger mod mikroskopisk colitis, men de bruges typisk ikke som en førstelinjebehandling på grund af toksicitet. Budesonid er blevet rapporteret at være til klinisk fordel hos små, ukontrollerede serier af patienter med mikroskopisk colitis, og nylige kontrollerede forsøg viste, at det er overlegent end placebo ved kollagen colitis. Vi foreslår en undersøgelse af budesonid hos patienter med den lymfocytiske type mikroskopisk colitis.

Patienterne vil få afføringsprøver og blod udtaget ved starten af ​​undersøgelsen. Patienten vil tage enten Budesonid eller placebo i 8 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienten have afføringsopsamling og sigmoidoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diarré, defineret som mere end 4 afføringer om dagen og mere end "mild"; i øjeblikket ingen behandling eller aktiv på trods af behandling.
  • Lymfocytisk colitis bekræftet histologisk inden for et år efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Anamnese med alvorlige kortikosteroidbivirkninger
  • Brug af kortikosteroider, ticlopidin eller flutamid inden for de foregående 4 uger
  • Brug af antibiotika, mesalamin eller bismuthsubsalicylat inden for to uger
  • Nuværende brug af antikolinergika, kolestyramin, narkotika, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, erythromycin eller grapefrugtjuice
  • Kendte aktive medicinske tilstande, herunder kræft, infektion, ukontrolleret hypertension eller diabetes, osteoporose, mavesår, grøn stær, grå stær, levercirrhose eller tuberkulose i historien
  • Andre diarrétilstande (sprue, infektion, hyperthyroidisme, laktoseintolerance)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter uden telefon eller ude af stand til at kommunikere på engelsk over telefonen, eller ude af stand til eller villige til at give samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for budesonid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
9 mg dagligt
Medicin: Budesonid
9 mg dagligt (tre tabletter)
Andre navne:
  • Entocort EC
Placebo komparator: Placebo
tre tabletter dagligt
Andet: Placebo
Placebo, 3 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende kontrol af diarré i mindst tre af de sidste fire uger
Tidsramme: Tre ud af de sidste fire uger, som emnet var på undersøgelsen
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de følte, at de havde tilfredsstillende kontrol over deres diarré, sammen med antallet af afføring og typen af ​​afføring (løs, vand, dannet, hård), patienten havde. Vurderingen af ​​"tilfredsstillende kontrol" af diarré var derfor et delvist subjektivt mål. Dette resultatmål skulle registreres i tre ud af de sidste fire uger, hvor en forsøgsperson var i undersøgelsen; forsøgspersonerne skulle deltage i undersøgelsen i cirka 8 uger.
Tre ud af de sidste fire uger, som emnet var på undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring i kolonbiopsier efter behandling sammenlignet med baselinebiopsier
Tidsramme: Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og efter otte uger (ca.)
Det histopatologiske scoringssystem inkluderede epitelbeskadigelse, lamina propria-cellularitet og intraepitelial lymfocytose, hver scoret på en firepunktsskala ("normal" (0), "mildt øget" (1), "moderat øget" (2), "alvorligt øget" (3)).
Baseline (dag 1 af undersøgelsen) og efter otte uger (ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRUSBUEN0002 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner