Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид в сравнении с плацебо для лечения лимфоцитарного колита

28 октября 2021 г. обновлено: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будесонида для лечения активного лимфоцитарного колита

Пациенты будут получать будесонид или плацебо для лечения активного лимфоцитарного колита. Это исследование включает в себя сбор кала, забор крови, еженедельные опросы и ректороманоскопию. Гипотеза исследования заключается в том, что будесонид будет безопасным и эффективным по сравнению с плацебо для лечения диареи при лимфоцитарном колите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микроскопический колит становится все более диагностируемой причиной хронической диареи с двумя основными подтипами: коллагеновым и лимфоцитарным колитом. Неконтролируемые отчеты предполагают, что различные лекарства могут быть полезны при лечении микроскопического колита, но в рандомизированных контролируемых исследованиях было оценено лишь несколько методов лечения. Таким образом, лечение основывается в основном на отдельных сообщениях, сериях случаев и опыте врачей. По нашему неконтролируемому опыту, кортикостероиды являются одним из наиболее эффективных методов лечения микроскопического колита, но обычно не используются в качестве терапии первой линии из-за токсичности. Сообщалось, что будесонид приносит клиническую пользу в небольшой неконтролируемой группе пациентов с микроскопическим колитом, а недавние контролируемые исследования показали, что он превосходит плацебо при коллагенозном колите. Мы предлагаем исследование будесонида у больных лимфоцитарным типом микроскопического колита.

В начале исследования у пациентов берут образец стула и кровь. Пациент будет принимать либо будесонид, либо плацебо в течение 8 недель. В конце лечения у пациента будет сбор кала и ректороманоскопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диарея, определяемая как более 4 дефекаций в день и превышающая «легкую»; в настоящее время не лечатся или активны, несмотря на лечение.
  • Лимфоцитарный колит, подтвержденный гистологически в течение одного года после зачисления

Критерий исключения:

  • Предшествующее безуспешное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами.
  • История тяжелых побочных эффектов кортикостероидов
  • Использование кортикостероидов, тиклопидина или флутамида в течение предшествующих 4 недель
  • Использование антибиотиков, месаламина или субсалицилата висмута в течение двух недель
  • Текущее использование антихолинергических средств, холестирамина, наркотиков, кетоконазола, итраконазола, ритонавира, индинавира, саквинавира, эритромицина или грейпфрутового сока
  • Известные активные заболевания, включая рак, инфекцию, неконтролируемую гипертензию или диабет, остеопороз, язвенную болезнь, глаукому, катаракту, цирроз печени или туберкулез в анамнезе.
  • Другие диарейные состояния (спру, инфекция, гипертиреоз, непереносимость лактозы)
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты без телефона или неспособные общаться на английском языке по телефону, или неспособные или не желающие дать согласие
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость будесонида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Будесонид
9 мг в день
Лекарство: Будесонид
9 мг в день (три таблетки)
Другие имена:
  • Энтокорт ЕС
Плацебо Компаратор: Плацебо
три таблетки в день
Другой: Плацебо
Плацебо, 3 таблетки в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительный контроль диареи в течение как минимум трех из последних четырех недель
Временное ограничение: Три из последних четырех недель, когда субъект находился в исследовании
Субъектов спрашивали, считают ли они, что они удовлетворительно контролируют диарею, а также количество и тип стула (жидкий, водянистый, сформированный, твердый), которые испытывал пациент. Таким образом, оценка «удовлетворительного контроля» диареи была частично субъективной мерой. Этот показатель результата должен был быть зарегистрирован в течение трех из последних четырех недель, в течение которых субъект участвовал в исследовании; испытуемые должны были принять участие в исследовании приблизительно 8 недель.
Три из последних четырех недель, когда субъект находился в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое улучшение биопсии толстой кишки после лечения по сравнению с исходной биопсией
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день исследования) и через восемь недель (приблизительно)
Система оценки гистопатологии включала повреждение эпителия, клеточность собственной пластинки и внутриэпителиальный лимфоцитоз, каждый из которых оценивался по четырехбалльной шкале («нормальный» (0), «слегка повышенный» (1), «умеренно повышенный» (2), «сильно повышенный» (3)).
Исходный уровень (1-й день исследования) и через восемь недель (приблизительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
  • IRUSBUEN0002 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться