Budesonida versus placebo para el tratamiento de la colitis linfocítica
28 de octubre de 2021 actualizado por: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de budesonida para el tratamiento de la colitis linfocítica activa
Los pacientes recibirán budesonida o placebo para el tratamiento de la colitis linfocítica activa.
Este estudio incluye recolecciones de heces, extracciones de sangre, cuestionarios semanales y una sigmoidoscopia.
La hipótesis del estudio es que la budesonida será segura y eficaz en comparación con el placebo para el tratamiento de la diarrea en la colitis linfocítica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis microscópica es una causa cada vez más diagnosticada de diarrea crónica, con dos subtipos principales: colitis colágena y linfocítica. Informes no controlados han sugerido que varios medicamentos pueden ser beneficiosos para tratar la colitis microscópica, pero se han evaluado pocos tratamientos en ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, el tratamiento se guía principalmente por informes anecdóticos, series de casos y la experiencia de los médicos. En nuestra experiencia no controlada, los corticosteroides son una de las terapias más efectivas para la colitis microscópica, pero normalmente no se usan como terapia de primera línea debido a su toxicidad. Se ha informado que la budesonida tiene un beneficio clínico en series pequeñas no controladas de pacientes con colitis microscópica, y ensayos controlados recientes demostraron que es superior al placebo en la colitis colágena. Proponemos un estudio de budesonida en pacientes con colitis microscópica de tipo linfocitario.
A los pacientes se les extraerá una muestra de heces y sangre al comienzo del estudio. El paciente tomará budesonida o placebo durante 8 semanas. Al final del tratamiento, el paciente tendrá recolección de heces y sigmoidoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea, definida como más de 4 deposiciones por día y mayor que "leve"; actualmente sin tratamiento o activo a pesar del tratamiento.
- Colitis linfocítica confirmada histológicamente dentro de un año de inscripción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo sin éxito con corticosteroides o fármacos inmunosupresores
- Antecedentes de efectos secundarios graves de los corticosteroides
- Uso de corticosteroides, ticlopidina o flutamida en las 4 semanas anteriores
- Uso de antibióticos, mesalamina o subsalicilato de bismuto dentro de las dos semanas
- Uso actual de anticolinérgicos, colestiramina, narcóticos, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina o jugo de toronja
- Afecciones médicas activas conocidas, que incluyen cáncer, infección, hipertensión o diabetes no controladas, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, cirrosis hepática o antecedentes de tuberculosis
- Otras condiciones diarreicas (esprue, infección, hipertiroidismo, intolerancia a la lactosa)
- Hembras embarazadas o lactantes
- Pacientes sin teléfono o que no pueden comunicarse en inglés por teléfono, o que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la budesonida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Budesonida
9 mg diarios
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9 mg diarios (tres tabletas)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
tres tabletas diarias
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Placebo, 3 tabletas al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control satisfactorio de la diarrea durante al menos tres de las últimas cuatro semanas
Periodo de tiempo: Tres de las últimas cuatro semanas que el sujeto estuvo en el estudio
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Se preguntó a los sujetos si sentían que tenían un control satisfactorio de su diarrea, junto con la cantidad de heces y el tipo de heces (sueltas, acuosas, formadas, duras) que experimentaba el paciente.
Por lo tanto, la calificación de "control satisfactorio" de la diarrea fue una medida parcialmente subjetiva.
Esta medida de resultado debía registrarse durante tres de las últimas cuatro semanas que un sujeto estuvo en el estudio; los sujetos iban a participar en el estudio aproximadamente 8 semanas.
|
Tres de las últimas cuatro semanas que el sujeto estuvo en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría histológica en las biopsias de colon posteriores al tratamiento en comparación con las biopsias iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de estudio) y a las ocho semanas (aproximadamente)
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El sistema de puntuación de histopatología incluyó daño epitelial, celularidad de la lámina propia y linfocitosis intraepitelial, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos ("normal" (0), "ligeramente aumentado" (1), "moderadamente aumentado" (2), "gravemente aumentado" (3)).
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Línea de base (día 1 de estudio) y a las ocho semanas (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Colitis Microscópica
- Diarrea
- Colitis
- Colitis Linfocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 1132-03
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRUSBUEN0002 (Otro identificador: AstraZeneca)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia