Budesonide versus placebo a limfocitás vastagbélgyulladás kezelésére
2021. október 28. frissítette: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a budezoniddal az aktív limfocitás vastagbélgyulladás kezelésére
A betegek budezonidot vagy placebót kapnak az aktív limfocitás vastagbélgyulladás kezelésére.
Ez a tanulmány székletgyűjtést, vérvételt, heti kérdőíveket és szigmoidoszkópiát tartalmaz.
A tanulmány hipotézise az, hogy a budezonid biztonságos és hatékony lesz a placebóhoz képest a hasmenés kezelésében limfocitás vastagbélgyulladásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikroszkópos vastagbélgyulladás egyre gyakrabban diagnosztizált oka a krónikus hasmenésnek, amelynek két fő altípusa van: kollagén és limfocitás vastagbélgyulladás. Nem ellenőrzött jelentések azt sugallták, hogy különféle gyógyszerek előnyösek lehetnek a mikroszkopikus vastagbélgyulladás kezelésében, de kevés kezelést értékeltek randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Így a kezelést leginkább anekdotikus beszámolók, esetsorozatok és az orvosok tapasztalatai vezérlik. Ellenőrizetlen tapasztalataink szerint a kortikoszteroidok a mikroszkopikus vastagbélgyulladás egyik leghatékonyabb terápiája, de jellemzően nem alkalmazzák első vonalbeli terápiaként a toxicitás miatt. Beszámoltak arról, hogy a budezonid klinikai előnyökkel jár a mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kis, kontrollálatlan sorozatában, és a közelmúltban végzett kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy kollagén vastagbélgyulladásban jobb, mint a placebo. Javasoljuk a budezonid vizsgálatát limfocita típusú mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kezdetén a betegektől székletmintát és vért vesznek. A beteg Budesonidet vagy placebót kap 8 héten keresztül. A kezelés végén a beteg székletgyűjtést és szigmoidoszkópiát végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenés, amelyet napi 4-nél több székletürítésként határoznak meg, és nagyobb, mint "enyhe"; jelenleg nincs kezelés alatt, vagy a kezelés ellenére aktív.
- Lymphocytás colitis szövettanilag igazolt a felvételt követő egy éven belül
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett korábbi sikertelen kezelés
- Súlyos kortikoszteroid mellékhatások az anamnézisben
- Kortikoszteroid, tiklopidin vagy flutamid használata az elmúlt 4 hétben
- Antibiotikum, mezalamin vagy bizmut-szubszalicilát használata két héten belül
- Az antikolinerg szerek, kolesztiramin, kábítószerek, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, szakinavir, eritromicin vagy grapefruitlé jelenlegi alkalmazása
- Ismert aktív egészségügyi állapotok, beleértve a rákot, fertőzést, ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, csontritkulást, peptikus fekélybetegséget, zöldhályogot, szürkehályogot, májcirrózist vagy tuberkulózist a kórtörténetben
- Egyéb hasmenéses állapotok (sprue, fertőzés, pajzsmirigy túlműködés, laktóz intolerancia)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Betegek telefon nélkül, vagy nem tudnak angolul telefonon kommunikálni, vagy nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni
- A budezoniddal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid
9 mg naponta
|
9 mg naponta (három tabletta)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi három tabletta
|
Placebo, napi 3 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés kielégítő kontrollja az elmúlt négy hétből legalább háromban
Időkeret: Az elmúlt négy hétből három, amikor az alany a vizsgálatban volt
|
Az alanyokat arról kérdeztük, hogy úgy érzik, hogy kielégítően kontrollálják-e hasmenésüket, valamint a széklet számát és a széklet típusát (laza, vizes, formált, kemény) a betegnél.
A hasmenés „kielégítő kontroll” minősítése ezért részben szubjektív mérőszám volt.
Ezt az eredménymérést az elmúlt négy hétből háromban kellett rögzíteni, amíg egy alany részt vett a vizsgálatban; az alanyoknak körülbelül 8 hétig kellett részt venniük a vizsgálatban.
|
Az elmúlt négy hétből három, amikor az alany a vizsgálatban volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani javulás a kezelés utáni vastagbélbiopsziákban a kiindulási biopsziákhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat 1. napja) és nyolc héten belül (körülbelül)
|
A kórszövettani pontozási rendszer tartalmazta a hámkárosodást, a lamina propria cellularitását és az intraepiteliális limfocitózist, mindegyiket négyfokú skálán értékelték ("normál" (0), "enyhén emelkedett" (1), "mérsékelten emelkedett" (2), "nagyon megnövekedett". (3) bekezdés).
|
Kiindulási állapot (a vizsgálat 1. napja) és nyolc héten belül (körülbelül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Colitis, Mikroszkópos
- Hasmenés
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, limfocita
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1132-03
- UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRUSBUEN0002 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .