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Budesonide Versus Placebo per il trattamento della colite linfocitica

28 ottobre 2021 aggiornato da: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla budesonide per il trattamento della colite linfocitica attiva

I pazienti riceveranno budesonide o placebo per il trattamento della colite linfocitica attiva. Questo studio include raccolte di feci, prelievi di sangue, questionari settimanali e una sigmoidoscopia. L'ipotesi dello studio è che la budesonide sarà sicura ed efficace rispetto al placebo per il trattamento della diarrea nella colite linfocitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite microscopica è una causa sempre più diagnosticata di diarrea cronica, con due sottotipi principali: colite collagenosa e linfocitaria. Rapporti non controllati hanno suggerito che vari farmaci possono essere utili nel trattamento della colite microscopica, ma pochi trattamenti sono stati valutati in studi controllati randomizzati. Pertanto, il trattamento è guidato principalmente da resoconti aneddotici, serie di casi ed esperienza dei medici. Nella nostra esperienza incontrollata, i corticosteroidi sono una delle terapie più efficaci per la colite microscopica, ma non sono generalmente utilizzati come terapia di prima linea a causa della tossicità. È stato riportato che la budesonide è di beneficio clinico in una piccola serie non controllata di pazienti con colite microscopica e recenti studi controllati hanno dimostrato che è superiore al placebo nella colite collagenosa. Proponiamo uno studio di budesonide in pazienti con il tipo linfocitario di colite microscopica.

I pazienti riceveranno campioni di feci e prelievo di sangue all'inizio dello studio. Il paziente assumerà Budesonide o placebo per 8 settimane. Alla fine del trattamento, il paziente verrà sottoposto a raccolta delle feci e sigmoidoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea, definita come maggiore di 4 movimenti intestinali al giorno e maggiore di "lieve"; attualmente in trattamento o attivo nonostante il trattamento.
  • Colite linfocitica confermata istologicamente entro un anno dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento senza successo con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
  • Storia di gravi effetti collaterali dei corticosteroidi
  • Uso di corticosteroidi, ticlopidina o flutamide nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di antibiotici, mesalamina o subsalicilato di bismuto entro due settimane
  • Uso corrente di anticolinergici, colestiramina, narcotici, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina o succo di pompelmo
  • Condizioni mediche attive note, tra cui cancro, infezione, ipertensione incontrollata o diabete, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, cirrosi epatica o storia di tubercolosi
  • Altre condizioni diarroiche (sprue, infezione, ipertiroidismo, intolleranza al lattosio)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti senza telefono o incapaci di comunicare in inglese per telefono o incapaci o non disposti a dare il consenso
  • Ipersensibilità nota o intolleranza alla budesonide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide
9 mg al giorno
Droga: Budesonide
9 mg al giorno (tre compresse)
Altri nomi:
  • Entocort EC
Comparatore placebo: Placebo
tre compresse al giorno
Altro: Placebo
Placebo, 3 compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo soddisfacente della diarrea durante almeno tre delle ultime quattro settimane
Lasso di tempo: Tre delle ultime quattro settimane in cui il soggetto era nello studio
Ai soggetti è stato chiesto se sentivano di avere un controllo soddisfacente della loro diarrea, insieme al numero di feci e al tipo di feci (sciolte, acquose, formate, dure) che il paziente stava sperimentando. La valutazione del "controllo soddisfacente" della diarrea era quindi una misura parzialmente soggettiva. Questa misura dell'esito doveva essere registrata per tre delle ultime quattro settimane in cui un soggetto era nello studio; i soggetti dovevano prendere parte allo studio per circa 8 settimane.
Tre delle ultime quattro settimane in cui il soggetto era nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento istologico nelle biopsie del colon post-trattamento rispetto alle biopsie al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 di studio) e a otto settimane (circa)
Il sistema di punteggio istopatologico includeva danno epiteliale, cellularità della lamina propria e linfocitosi intraepiteliale, ciascuno valutato su una scala a quattro punti ("normale" (0), "lievemente aumentato" (1), "moderatamente aumentato" (2), "gravemente aumentato" (3)).
Basale (giorno 1 di studio) e a otto settimane (circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRUSBUEN0002 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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