Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid kontra placebo w leczeniu limfocytarnego zapalenia jelita grubego

28 października 2021 zaktualizowane przez: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie budezonidu w leczeniu aktywnego limfocytarnego zapalenia jelita grubego

Pacjenci będą otrzymywać budezonid lub placebo w leczeniu aktywnego limfocytowego zapalenia jelita grubego. Badanie to obejmuje zbiór kału, pobieranie krwi, cotygodniowe kwestionariusze i sigmoidoskopię. Hipoteza badania jest taka, że ​​budezonid będzie bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo w leczeniu biegunki w limfocytowym zapaleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego jest coraz częściej diagnozowaną przyczyną przewlekłej biegunki, z dwoma głównymi podtypami: kolagenowym i limfocytarnym zapaleniem jelita grubego. Niekontrolowane raporty sugerują, że różne leki mogą być korzystne w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita grubego, ale niewiele terapii zostało ocenionych w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Dlatego leczenie opiera się głównie na anegdotycznych doniesieniach, seriach przypadków i doświadczeniu lekarzy. Z naszego niekontrolowanego doświadczenia wynika, że ​​kortykosteroidy są jedną z najskuteczniejszych terapii mikroskopowego zapalenia jelita grubego, ale zazwyczaj nie są stosowane jako terapia pierwszego rzutu ze względu na toksyczność. Donoszono, że budezonid przynosi korzyści kliniczne w małych, niekontrolowanych grupach pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, a ostatnie kontrolowane badania wykazały, że jest on lepszy od placebo w kolagenowym zapaleniu jelita grubego. Proponujemy badanie budezonidu u pacjentów z limfocytowym typem mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

Pacjenci otrzymają próbkę kału i pobiorą krew na początku badania. Pacjent będzie przyjmował budezonid lub placebo przez 8 tygodni. Pod koniec leczenia pacjent będzie miał pobranie stolca i sigmoidoskopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegunka, zdefiniowana jako więcej niż 4 wypróżnienia dziennie i większa niż „łagodna”; obecnie nie leczonych lub aktywnych pomimo leczenia.
  • Limfocytowe zapalenie jelita grubego potwierdzone histologicznie w ciągu jednego roku od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nieskuteczne leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Historia ciężkich działań niepożądanych kortykosteroidów
  • Stosowanie kortykosteroidów, tiklopidyny lub flutamidu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Antybiotyk, mesalamina lub salicylan bizmutu należy stosować w ciągu dwóch tygodni
  • Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych, cholestyraminy, narkotyków, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, indynawiru, sakwinawiru, erytromycyny lub soku grejpfrutowego
  • Znane czynne schorzenia, w tym rak, infekcja, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, osteoporoza, choroba wrzodowa, jaskra, zaćma, marskość wątroby lub gruźlica w wywiadzie
  • Inne stany biegunkowe (wylewka, infekcja, nadczynność tarczycy, nietolerancja laktozy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci bez telefonu lub nie mogący porozumieć się przez telefon w języku angielskim lub nie mogący lub nie chcący wyrazić zgody
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja budezonidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid
9 mg dziennie
Lek: Budezonid
9 mg dziennie (trzy tabletki)
Inne nazwy:
  • Entocort EC
Komparator placebo: Placebo
trzy tabletki dziennie
Inny: Placebo
Placebo, 3 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowalająca kontrola biegunki w ciągu co najmniej trzech z ostatnich czterech tygodni
Ramy czasowe: Trzy z ostatnich czterech tygodni, w których badany był objęty badaniem
Badanych zapytano, czy czuli, że mają zadowalającą kontrolę nad biegunką, wraz z liczbą stolców i rodzajem stolca (luźny, wodny, uformowany, twardy), którego doświadczał pacjent. Ocena „zadowalającej kontroli” biegunki była zatem miarą częściowo subiektywną. Ta miara wyników miała być rejestrowana przez trzy z ostatnich czterech tygodni, w których badany uczestniczył w badaniu; osoby miały wziąć udział w badaniu około 8 tygodni.
Trzy z ostatnich czterech tygodni, w których badany był objęty badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna w biopsjach okrężnicy po leczeniu w porównaniu z biopsjami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania) i po ośmiu tygodniach (w przybliżeniu)
System punktacji histopatologicznej obejmował uszkodzenie nabłonka, komórkowość blaszki właściwej i limfocytozę śródnabłonkową, z których każda oceniana była w czteropunktowej skali („normalna” (0), „łagodnie zwiększona” (1), „umiarkowanie zwiększona” (2), „poważnie zwiększona” (3)).
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania) i po ośmiu tygodniach (w przybliżeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRUSBUEN0002 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj