未熟児におけるイブプロフェンと腎機能
2006年9月18日 更新者：Maternite Regionale Universitaire
研究の目的：
- 超未熟児の生後 1 か月以内の腎機能の成熟を評価します。
- 動脈管開存症に対するイブプロフェンによる治療が、短期間および生後28日までの腎機能の成熟に変化をもたらすかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
イブプロフェンは動脈管開存症の乳児の予後を改善しました。 いくつかの研究では、イブプロフェンはこの適応症に使用されているインドメタシンよりも副作用が大幅に少ないことが示されています。 しかし、実験研究と少数の臨床観察では、腎機能に対する副作用が超未熟児に発生する可能性があることが示唆されています。
研究の目的：
- 超未熟児の生後 1 か月以内の腎機能の成熟を評価します。
- 動脈管開存症に対するイブプロフェンによる治療が、短期間および生後28日までの腎機能の成熟に変化をもたらすかどうかを判定する。
人口：
妊娠27週から31週の少なくとも120人の乳児が研究される予定だ。 この数値により、生後 7 日目のクレアチニン クリアランスに 30% の違いがあることが実証されます。 母子の病歴、および腎機能を変化させる可能性のある関連療法を注意深く記録することで、この治療法の使用を改善できるはずです。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU
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Marseille、フランス、13000
- AP-HM (Néonatologie)
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Nancy、フランス、54042
- Maternite Regionale Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 = 27 ～ 31 週
- 生後48時間未満
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- 腎奇形
- 尿路感染
- 腎不全
- 心エコー検査での肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生後7日目のクレアチニンクリアランス
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二次結果の測定
結果測定 |
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死亡
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治療後の管閉鎖率
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壊死性腸炎の発生率
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心室内出血の割合と重症度
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28日間にわたる腎機能の成熟
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Michel HASCOET, MD、University of NANCY, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gournay V, Roze JC, Kuster A, Daoud P, Cambonie G, Hascoet JM, Chamboux C, Blanc T, Fichtner C, Savagner C, Gouyon JB, Flurin V, Thiriez G. Prophylactic ibuprofen versus placebo in very premature infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1939-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17476-X.
- Desandes R, Jellimann JM, Rouabah M, Haddad F, Desandes E, Boubred F, Semama DS, Vieux R, Hascoet JM. Echocardiography as a guide for patent ductus arteriosus ibuprofen treatment and efficacy prediction. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):324-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822882b5.
- Vieux R, Hascoet JM, Merdariu D, Fresson J, Guillemin F. Glomerular filtration rate reference values in very preterm infants. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1186-92. doi: 10.1542/peds.2009-1426. Epub 2010 Apr 5.
- Vieux R, Desandes R, Boubred F, Semama D, Guillemin F, Buchweiller MC, Fresson J, Hascoet JM. Ibuprofen in very preterm infants impairs renal function for the first month of life. Pediatr Nephrol. 2010 Feb;25(2):267-74. doi: 10.1007/s00467-009-1349-9. Epub 2009 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月18日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRAP040833
- PHRC2004:17-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。