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Ibuprofene e funzione renale nei neonati prematuri

18 settembre 2006 aggiornato da: Maternite Regionale Universitaire

Scopo dello studio:

  1. Per valutare la maturazione della funzione renale entro il primo mese di vita nei neonati molto prematuri.
  2. Determinare se un trattamento con ibuprofene per il dotto arterioso pervio altererebbe la maturazione della funzione renale a breve termine e fino a 28 giorni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ibuprofene ha migliorato la prognosi dei neonati con pervietà del dotto arterioso. Diversi studi hanno dimostrato che l'ibuprofene ha effetti collaterali significativamente inferiori rispetto all'indometacina utilizzata per questa indicazione. Tuttavia, studi sperimentali e poche osservazioni cliniche hanno suggerito che gli effetti collaterali sulla funzione renale potrebbero verificarsi in neonati molto prematuri.

Scopo dello studio:

  1. Per valutare la maturazione della funzione renale entro il primo mese di vita nei neonati molto prematuri.
  2. Determinare se un trattamento con ibuprofene per il dotto arterioso pervio altererebbe la maturazione della funzione renale a breve termine e fino a 28 giorni di vita.

Popolazione:

Saranno studiati almeno 120 bambini di età compresa tra 27 e 31 settimane di gestazione. Tale numero consentirà di dimostrare una differenza del 30% nella clearance della creatinina il giorno 7 dopo la nascita. Un'attenta registrazione della storia della madre e del bambino e le terapie associate che possono alterare la funzione renale dovrebbero consentire di migliorare l'uso di questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale = da 27 a 31 settimane
  • Età postnatale < 48 ore
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malformazione renale
  • Infezione del tratto urinario
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione polmonare all'ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clearance della creatinina il settimo giorno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Tasso di chiusura del dotto dopo il trattamento
Tasso di enterocolite necrotizzante
Tasso e gravità dell'emorragia intraventricolare
Maturazione della funzione renale in 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Collaboratori

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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