Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen og nyrefunktion hos præmature spædbørn

18. september 2006 opdateret af: Maternite Regionale Universitaire

Formålet med undersøgelsen:

  1. At evaluere nyrefunktionsmodning inden for den første levemåned hos meget for tidligt fødte spædbørn.
  2. For at afgøre, om en behandling med Ibuprofen for patent ductus arteriosus vil ændre nyrefunktionsmodningen på kort sigt og op til 28 dages levetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ibuprofen har forbedret prognosen for spædbørn med Patent Ductus Arteriosus. Flere undersøgelser viste, at Ibuprofen har signifikant færre bivirkninger end Indomethacin, der blev brugt til denne indikation. Eksperimentelle undersøgelser og få kliniske observationer tydede dog på, at bivirkninger på nyrefunktionen kunne forekomme hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Formålet med undersøgelsen:

  1. At evaluere nyrefunktionsmodning inden for den første levemåned hos meget for tidligt fødte spædbørn.
  2. For at afgøre, om en behandling med Ibuprofen for patent ductus arteriosus vil ændre nyrefunktionsmodningen på kort sigt og op til 28 dages levetid.

Befolkning:

Mindst 120 spædbørn 27 til 31 ugers svangerskab vil blive undersøgt. Dette tal vil gøre det muligt at påvise en 30 % forskel i kreatininclearance på dag 7 postnatalt. Omhyggelig registrering af mors og barns historie og tilhørende terapier, der er tilbøjelige til at ændre nyrefunktionen, bør gøre det muligt at forbedre brugen af ​​denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Frankrig, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder = 27 til 31 uger
  • Postnatal alder < 48 timer
  • Forældres samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Nyremisdannelse
  • Urinvejsinfektion
  • Nyresvigt
  • Pulmonal hypertension ved ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kreatininclearance på dag syv postnatalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed
Rate af ductus lukning efter behandling
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Hyppighed og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning
Nyrefunktionsmodning over 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Samarbejdspartnere

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner