早产儿布洛芬与肾功能
2006年9月18日 更新者：Maternite Regionale Universitaire
这项研究的目的：
- 评估极早产儿出生后第一个月内的肾功能成熟度。
- 确定用布洛芬治疗动脉导管未闭是否会改变短期和长达 28 天的肾功能成熟。
研究概览
详细说明
布洛芬改善了动脉导管未闭患儿的预后。 几项研究表明，布洛芬的副作用明显少于用于该适应症的吲哚美辛。 然而，实验研究和少数临床观察表明，极早产儿可能会出现对肾功能的副作用。
这项研究的目的：
- 评估极早产儿出生后第一个月内的肾功能成熟度。
- 确定用布洛芬治疗动脉导管未闭是否会改变短期和长达 28 天的肾功能成熟。
人口：
将研究至少 120 名妊娠 27 至 31 周的婴儿。 该数字将允许证明在出生后第 7 天肌酐清除率有 30% 的差异。 仔细记录母亲和孩子的病史，以及容易改变肾功能的相关治疗，应该可以改善这种治疗的使用。
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21079
- CHU
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Marseille、法国、13000
- AP-HM (Néonatologie)
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Nancy、法国、54042
- Maternite Regionale Universitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 = 27 至 31 周
- 产后年龄 < 48 小时
- 获得父母同意
排除标准：
- 肾脏畸形
- 尿路感染
- 肾功能衰竭
- 超声心动图肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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产后第七天的肌酐清除率
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次要结果测量
结果测量 |
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死亡
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治疗后导管闭合率
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坏死性小肠结肠炎发生率
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脑室内出血的发生率和严重程度
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肾功能成熟超过 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Michel HASCOET, MD、University of NANCY, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gournay V, Roze JC, Kuster A, Daoud P, Cambonie G, Hascoet JM, Chamboux C, Blanc T, Fichtner C, Savagner C, Gouyon JB, Flurin V, Thiriez G. Prophylactic ibuprofen versus placebo in very premature infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1939-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17476-X.
- Desandes R, Jellimann JM, Rouabah M, Haddad F, Desandes E, Boubred F, Semama DS, Vieux R, Hascoet JM. Echocardiography as a guide for patent ductus arteriosus ibuprofen treatment and efficacy prediction. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):324-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822882b5.
- Vieux R, Hascoet JM, Merdariu D, Fresson J, Guillemin F. Glomerular filtration rate reference values in very preterm infants. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1186-92. doi: 10.1542/peds.2009-1426. Epub 2010 Apr 5.
- Vieux R, Desandes R, Boubred F, Semama D, Guillemin F, Buchweiller MC, Fresson J, Hascoet JM. Ibuprofen in very preterm infants impairs renal function for the first month of life. Pediatr Nephrol. 2010 Feb;25(2):267-74. doi: 10.1007/s00467-009-1349-9. Epub 2009 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月18日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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