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Ibuprofène et fonction rénale chez les prématurés

18 septembre 2006 mis à jour par: Maternite Regionale Universitaire

But de l'étude:

  1. Évaluer la maturation de la fonction rénale au cours du premier mois de vie chez les grands prématurés.
  2. Déterminer si un traitement à l'ibuprofène pour la persistance du canal artériel modifierait la maturation de la fonction rénale à court terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ibuprofène a amélioré le pronostic des nourrissons atteints de brevet Ductus Arteriosus. Plusieurs études ont montré que l'ibuprofène a significativement moins d'effets secondaires que l'indométhacine qui était utilisée pour cette indication. Cependant, des études expérimentales et quelques observations cliniques suggèrent que des effets secondaires sur la fonction rénale pourraient survenir chez les grands prématurés.

But de l'étude:

  1. Évaluer la maturation de la fonction rénale au cours du premier mois de vie chez les grands prématurés.
  2. Déterminer si un traitement à l'ibuprofène pour la persistance du canal artériel modifierait la maturation de la fonction rénale à court terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Population:

Au moins 120 nourrissons de 27 à 31 semaines de gestation seront étudiés. Ce nombre permettra de démontrer une différence de 30 % dans la clairance de la créatinine au jour 7 après la naissance. Un enregistrement attentif des antécédents de la mère et de l'enfant, et les thérapies associées susceptibles d'altérer la fonction rénale devraient permettre d'améliorer l'utilisation de ce traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU
      • Marseille, France, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, France, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel = 27 à 31 semaines
  • Âge postnatal < 48 heures
  • Consentement parental obtenu

Critère d'exclusion:

  • Malformation rénale
  • Infection urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Hypertension pulmonaire à l'échocardiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Clairance de la créatinine au septième jour après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité
Taux de fermeture du canal après traitement
Taux d'entérocolite nécrosante
Taux et gravité de l'hémorragie intraventriculaire
Maturation de la fonction rénale sur 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maternite Regionale Universitaire

Collaborateurs

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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