Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen och njurfunktion hos för tidigt födda barn

18 september 2006 uppdaterad av: Maternite Regionale Universitaire

Syftet med studien:

  1. För att utvärdera njurfunktionens mognad inom den första levnadsmånaden hos mycket för tidigt födda barn.
  2. För att avgöra om en behandling med Ibuprofen för patent ductus arteriosus skulle förändra njurfunktionens mognad på kort sikt och upp till 28 dagar i livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ibuprofen har förbättrat prognosen för spädbarn med Patent Ductus Arteriosus. Flera studier visade att Ibuprofen har betydligt mindre biverkningar än Indometacin som användes för denna indikation. Experimentella studier och få kliniska observationer antydde dock att biverkningar på njurfunktionen kunde uppstå hos mycket för tidigt födda barn.

Syftet med studien:

  1. För att utvärdera njurfunktionens mognad inom den första levnadsmånaden hos mycket för tidigt födda barn.
  2. För att avgöra om en behandling med Ibuprofen för patent ductus arteriosus skulle förändra njurfunktionens mognad på kort sikt och upp till 28 dagar i livet.

Befolkning:

Minst 120 spädbarn 27 till 31 veckors graviditet kommer att studeras. Den siffran gör det möjligt att visa en 30 % skillnad i kreatininclearance på dag 7 postnatalt. Noggrann registrering av mors och barns historia och tillhörande terapier som är benägna att förändra njurfunktionen bör göra det möjligt att förbättra användningen av denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder = 27 till 31 veckor
  • Postnatal ålder < 48 timmar
  • Förälders samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Njurmissbildning
  • Urinvägsinfektion
  • Njursvikt
  • Pulmonell hypertoni vid ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kreatininclearance dag sju postnatalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet
Grad av stängning av ductus efter behandling
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Frekvens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning
Njurfunktion mognad under 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Samarbetspartners

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Utredare

  • Studierektor: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera