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미숙아의 이부프로펜과 신장 기능

2006년 9월 18일 업데이트: Maternite Regionale Universitaire

공부의 목적:

  1. 미숙아의 생후 1개월 이내에 신장 기능 성숙도를 평가합니다.
  2. 동맥관 개존증에 대한 이부프로펜 치료가 단기간 및 최대 28일의 수명에서 신기능 성숙을 변화시키는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ibuprofen은 동맥관 개존증이 있는 영아의 예후를 개선했습니다. 여러 연구에 따르면 Ibuprofen은 이 적응증에 사용된 Indomethacin보다 부작용이 훨씬 적습니다. 그러나 실험적 연구와 몇몇 임상적 관찰은 신장 기능에 대한 부작용이 매우 미숙아에서 발생할 수 있음을 시사했습니다.

공부의 목적:

  1. 미숙아의 생후 1개월 이내에 신장 기능 성숙도를 평가합니다.
  2. 동맥관 개존증에 대한 이부프로펜 치료가 단기간 및 최대 28일의 수명에서 신기능 성숙을 변화시키는지 여부를 결정합니다.

인구:

임신 27주에서 31주 사이의 영아 120명 이상이 연구될 것입니다. 이 숫자는 출생 후 7일째에 크레아티닌 청소율의 30% 차이를 입증할 수 있습니다. 엄마와 아이의 병력을 주의 깊게 기록하고 신장 기능을 변경하기 쉬운 관련 요법을 통해 이 치료법의 사용을 개선해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, 프랑스, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 = 27~31주
  • 출생 후 연령 < 48시간
  • 부모 동의 획득

제외 기준:

  • 신장 기형
  • 요로 감염
  • 신부전
  • 심초음파에서 폐고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
출생 후 7일째 크레아티닌 청소율

2차 결과 측정

결과 측정
인류
치료 후 관 폐쇄율
괴사성 장염의 비율
뇌실내 출혈의 비율과 중증도
28일에 걸친 신장 기능 성숙

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maternite Regionale Universitaire

협력자

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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