Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen og nyrefunksjon hos premature spedbarn

18. september 2006 oppdatert av: Maternite Regionale Universitaire

Hensikten med studien:

  1. For å evaluere nyrefunksjonsmodning innen den første levemåneden hos svært premature spedbarn.
  2. For å avgjøre om en behandling med Ibuprofen for patentert ductus arteriosus vil endre nyrefunksjonsmodning på kort sikt og opptil 28 dager av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ibuprofen har forbedret prognosen for spedbarn med Patent Ductus Arteriosus. Flere studier viste at Ibuprofen har betydelig mindre bivirkninger enn Indometacin som ble brukt til denne indikasjonen. Eksperimentelle studier og få kliniske observasjoner antydet imidlertid at bivirkninger på nyrefunksjonen kan oppstå hos svært premature spedbarn.

Hensikten med studien:

  1. For å evaluere nyrefunksjonsmodning innen den første levemåneden hos svært premature spedbarn.
  2. For å avgjøre om en behandling med Ibuprofen for patentert ductus arteriosus vil endre nyrefunksjonsmodning på kort sikt og opptil 28 dager av livet.

Befolkning:

Minst 120 spedbarn 27 til 31 ukers svangerskap vil bli studert. Dette tallet vil tillate å demonstrere en 30 % forskjell i kreatininclearance på dag 7 postnatalt. Nøye registrering av mors og barns historie, og tilhørende terapier som er utsatt for å endre nyrefunksjonen, bør gjøre det mulig å forbedre bruken av denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder = 27 til 31 uker
  • Postnatal alder < 48 timer
  • Foreldresamtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyremisdannelse
  • Urinveisinfeksjon
  • Nyresvikt
  • Pulmonal hypertensjon ved ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kreatininclearance på dag sju postnatalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet
Rate av ductus lukking etter behandling
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Hyppighet og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning
Nyrefunksjonsmodning over 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Samarbeidspartnere

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere