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Ibuprofen und Nierenfunktion bei Frühgeborenen

18. September 2006 aktualisiert von: Maternite Regionale Universitaire

Zweck der Studie:

  1. Zur Beurteilung der Reifung der Nierenfunktion innerhalb des ersten Lebensmonats bei sehr Frühgeborenen.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob eine Behandlung mit Ibuprofen bei offenem Ductus arteriosus die Reifung der Nierenfunktion kurzfristig und bis zu 28 Lebenstage verändern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ibuprofen hat die Prognose von Säuglingen mit offenem Ductus arteriosus verbessert. Mehrere Studien zeigten, dass Ibuprofen deutlich weniger Nebenwirkungen hat als Indomethacin, das für diese Indikation eingesetzt wurde. Experimentelle Studien und wenige klinische Beobachtungen deuten jedoch darauf hin, dass bei sehr Frühgeborenen Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion auftreten könnten.

Zweck der Studie:

  1. Zur Beurteilung der Reifung der Nierenfunktion innerhalb des ersten Lebensmonats bei sehr Frühgeborenen.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob eine Behandlung mit Ibuprofen bei offenem Ductus arteriosus die Reifung der Nierenfunktion kurzfristig und bis zu 28 Lebenstage verändern würde.

Bevölkerung:

Es werden mindestens 120 Säuglinge in der 27. bis 31. Schwangerschaftswoche untersucht. Mit dieser Zahl lässt sich ein Unterschied von 30 % in der Kreatinin-Clearance am 7. postnatalen Tag nachweisen. Eine sorgfältige Erfassung der Mutter-Kind-Anamnese und damit verbundener Therapien, die zu einer Veränderung der Nierenfunktion führen können, sollte eine Verbesserung des Einsatzes dieser Behandlung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter = 27 bis 31 Wochen
  • Postnatales Alter < 48 Stunden
  • Einverständnis der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfehlbildung
  • Harnwegsinfekt
  • Nierenversagen
  • Pulmonale Hypertonie bei Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kreatinin-Clearance am siebten Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Rate des Ductusverschlusses nach der Behandlung
Rate nekrotisierender Enterokolitis
Häufigkeit und Schweregrad der intraventrikulären Blutung
Reifung der Nierenfunktion über 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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