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Ibuprofeno e função renal em prematuros

18 de setembro de 2006 atualizado por: Maternite Regionale Universitaire

Propósito do estudo:

  1. Avaliar a maturação da função renal no primeiro mês de vida em lactentes muito prematuros.
  2. Determinar se o tratamento com Ibuprofeno para persistência do canal arterial alteraria a maturação da função renal a curto prazo e até 28 dias de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ibuprofeno melhorou o prognóstico de crianças com persistência do canal arterial. Vários estudos mostraram que o ibuprofeno tem significativamente menos efeitos colaterais do que a indometacina usada para essa indicação. No entanto, estudos experimentais e poucas observações clínicas sugeriram que efeitos colaterais na função renal podem ocorrer em bebês muito prematuros.

Propósito do estudo:

  1. Avaliar a maturação da função renal no primeiro mês de vida em lactentes muito prematuros.
  2. Determinar se o tratamento com Ibuprofeno para persistência do canal arterial alteraria a maturação da função renal a curto prazo e até 28 dias de vida.

População:

Pelo menos 120 bebês de 27 a 31 semanas de gestação serão estudados. Esse número permitirá demonstrar uma diferença de 30% na depuração da creatinina no dia 7 pós-natal. O registro cuidadoso da história da mãe e da criança e as terapias associadas propensas a alterar a função renal devem permitir melhorar o uso desse tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU
      • Marseille, França, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, França, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Gestacional = 27 a 31 semanas
  • Idade pós-natal < 48 horas
  • Consentimento dos pais obtido

Critério de exclusão:

  • Malformação renal
  • Infecção do trato urinário
  • Insuficiência renal
  • Hipertensão Pulmonar ao Ecocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Depuração de creatinina no sétimo dia pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade
Taxa de fechamento do ducto após o tratamento
Taxa de enterocolite necrosante
Taxa e gravidade da hemorragia intraventricular
Maturação da função renal em 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maternite Regionale Universitaire

Colaboradores

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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