Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen en nierfunctie bij te vroeg geboren baby's

18 september 2006 bijgewerkt door: Maternite Regionale Universitaire

Doel van de studie:

  1. Om de rijping van de nierfunctie binnen de eerste levensmaand bij zeer premature baby's te evalueren.
  2. Om te bepalen of een behandeling met ibuprofen voor open ductus arteriosus de ontwikkeling van de nierfunctie zou veranderen op korte termijn en tot 28 dagen na het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ibuprofen heeft de prognose van zuigelingen met Patent Ductus Arteriosus verbeterd. Uit verschillende onderzoeken bleek dat ibuprofen beduidend minder bijwerkingen heeft dan indomethacine dat voor deze indicatie werd gebruikt. Experimentele studies en enkele klinische observaties suggereerden echter dat bijwerkingen op de nierfunctie kunnen optreden bij zeer premature baby's.

Doel van de studie:

  1. Om de rijping van de nierfunctie binnen de eerste levensmaand bij zeer premature baby's te evalueren.
  2. Om te bepalen of een behandeling met ibuprofen voor open ductus arteriosus de ontwikkeling van de nierfunctie zou veranderen op korte termijn en tot 28 dagen na het leven.

Bevolking:

Ten minste 120 baby's met een zwangerschapsduur van 27 tot 31 weken zullen worden bestudeerd. Met dat aantal kan op dag 7 postnataal een verschil van 30% in creatinineklaring worden aangetoond. Zorgvuldige registratie van de geschiedenis van moeder en kind, en bijbehorende therapieën die de nierfunctie kunnen veranderen, zouden het gebruik van deze behandeling moeten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Frankrijk, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur = 27 tot 31 weken
  • Postnatale leeftijd < 48 uur
  • Ouderlijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niermisvorming
  • Urineweginfectie
  • Nierfalen
  • Pulmonale hypertensie bij echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Creatinineklaring op dag zeven postnataal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte
Snelheid van ductussluiting na behandeling
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Snelheid en ernst van intraventriculaire bloeding
Nierfunctierijping gedurende 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Medewerkers

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren