Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen és vesefunkció koraszülötteknél

2006. szeptember 18. frissítette: Maternite Regionale Universitaire

A tanulmány célja:

  1. Nagyon koraszülött csecsemők vesefunkciójának érési folyamatának értékelése az élet első hónapjában.
  2. Annak megállapítása, hogy a nyitott ductus arteriosus kezelésére adott ibuprofén-kezelés megváltoztatja-e a vesefunkció érését rövid távon és legfeljebb 28 napos életkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ibuprofen javította a Patent Ductus Arteriosusban szenvedő csecsemők prognózisát. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ibuprofennek lényegesen kevesebb mellékhatása van, mint az ebben a javallatban alkalmazott indometacinnak. Kísérleti vizsgálatok és kevés klinikai megfigyelés azonban arra utalt, hogy a vesefunkciót érintő mellékhatások nagyon koraszülötteknél jelentkezhetnek.

A tanulmány célja:

  1. Nagyon koraszülött csecsemők vesefunkciójának érési folyamatának értékelése az élet első hónapjában.
  2. Annak megállapítása, hogy a nyitott ductus arteriosus kezelésére adott ibuprofén-kezelés megváltoztatja-e a vesefunkció érését rövid távon és legfeljebb 28 napos életkorban.

Népesség:

Legalább 120, 27-31 hetes terhességi csecsemőt vizsgálnak meg. Ez a szám lehetővé teszi a kreatinin-clearance 30%-os különbségének kimutatását a születés utáni 7. napon. Az anya és a gyermek anamnézisének gondos rögzítése, valamint a vesefunkció megváltozására hajlamos kapcsolódó terápiák lehetővé teszik a kezelés jobb alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Franciaország, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor = 27-31 hét
  • Szülés utáni életkor < 48 óra
  • Szülői hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Vese fejlődési rendellenesség
  • Húgyúti fertőzés
  • Veseelégtelenség
  • Pulmonális hipertónia és echokardiográfia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kreatinin-clearance a szülés utáni hetedik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Halálozás
A ductus záródásának sebessége a kezelés után
A nekrotizáló enterocolitis aránya
Az intraventricularis vérzés gyakorisága és súlyossága
A vesefunkció érése 28 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maternite Regionale Universitaire

Együttműködők

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel