Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen a funkce ledvin u předčasně narozených dětí

18. září 2006 aktualizováno: Maternite Regionale Universitaire

Účel studia:

  1. Zhodnotit zrání funkce ledvin během prvního měsíce života u velmi předčasně narozených dětí.
  2. Zjistit, zda by léčba ibuprofenem pro otevřený ductus arteriosus změnila dozrávání renálních funkcí v krátkodobém horizontu až do 28 dnů života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ibuprofen zlepšil prognózu kojenců s Patent Ductus Arteriosus. Několik studií ukázalo, že ibuprofen má výrazně méně vedlejších účinků než indomethacin, který byl pro tuto indikaci používán. Experimentální studie a několik klinických pozorování však naznačovalo, že vedlejší účinky na renální funkce se mohou objevit u velmi předčasně narozených dětí.

Účel studia:

  1. Zhodnotit zrání funkce ledvin během prvního měsíce života u velmi předčasně narozených dětí.
  2. Zjistit, zda by léčba ibuprofenem pro otevřený ductus arteriosus změnila dozrávání renálních funkcí v krátkodobém horizontu až do 28 dnů života.

Populace:

Bude studováno nejméně 120 kojenců ve 27. až 31. týdnu těhotenství. Toto číslo umožní prokázat 30% rozdíl v clearance kreatininu 7. den po narození. Pečlivé zaznamenávání anamnézy matky a dítěte a související terapie náchylné ke změně renálních funkcí by měly umožnit lepší využití této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU
      • Marseille, Francie, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Francie, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk = 27 až 31 týdnů
  • Postnatální věk < 48 hodin
  • Byl získán souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Renální malformace
  • Infekce močových cest
  • Selhání ledvin
  • Plicní hypertenze při echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Clearance kreatininu sedmý den po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Rychlost uzavření ductusu po léčbě
Míra nekrotizující enterokolitidy
Rychlost a závažnost intraventrikulárního krvácení
Zrání funkce ledvin během 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternite Regionale Universitaire

Spolupracovníci

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit