- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00217191
Ибупрофен и функция почек у недоношенных детей
Цель исследования:
- Оценить созревание функции почек в течение первого месяца жизни у глубоко недоношенных детей.
- Определить, будет ли лечение ибупрофеном открытого артериального протока изменять созревание почечной функции в короткие сроки и до 28 дней жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ибупрофен улучшил прогноз у младенцев с открытым артериальным протоком. Несколько исследований показали, что ибупрофен имеет значительно меньше побочных эффектов, чем индометацин, который использовался по этому показанию. Однако экспериментальные исследования и немногочисленные клинические наблюдения показали, что побочные эффекты на функцию почек могут возникать у глубоко недоношенных детей.
Цель исследования:
- Оценить созревание функции почек в течение первого месяца жизни у глубоко недоношенных детей.
- Определить, будет ли лечение ибупрофеном открытого артериального протока изменять созревание почечной функции в короткие сроки и до 28 дней жизни.
Население:
Будут изучены не менее 120 детей в возрасте от 27 до 31 недели беременности. Это число позволит продемонстрировать 30-процентную разницу в клиренсе креатинина на 7-й день после рождения. Тщательная запись анамнеза матери и ребенка и сопутствующие методы лечения, способные изменить функцию почек, должны позволить улучшить использование этого лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU
-
Marseille, Франция, 13000
- AP-HM (Néonatologie)
-
Nancy, Франция, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст = от 27 до 31 недели
- Постнатальный возраст < 48 часов
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Почечная мальформация
- Инфекция мочевыводящих путей
- Почечная недостаточность
- Легочная гипертензия при эхокардиографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Клиренс креатинина на седьмой день после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Смертность
|
Скорость закрытия протока после лечения
|
Частота некротического энтероколита
|
Частота и тяжесть внутрижелудочкового кровоизлияния
|
Созревание почечной функции в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gournay V, Roze JC, Kuster A, Daoud P, Cambonie G, Hascoet JM, Chamboux C, Blanc T, Fichtner C, Savagner C, Gouyon JB, Flurin V, Thiriez G. Prophylactic ibuprofen versus placebo in very premature infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1939-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17476-X.
- Desandes R, Jellimann JM, Rouabah M, Haddad F, Desandes E, Boubred F, Semama DS, Vieux R, Hascoet JM. Echocardiography as a guide for patent ductus arteriosus ibuprofen treatment and efficacy prediction. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):324-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822882b5.
- Vieux R, Hascoet JM, Merdariu D, Fresson J, Guillemin F. Glomerular filtration rate reference values in very preterm infants. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1186-92. doi: 10.1542/peds.2009-1426. Epub 2010 Apr 5.
- Vieux R, Desandes R, Boubred F, Semama D, Guillemin F, Buchweiller MC, Fresson J, Hascoet JM. Ibuprofen in very preterm infants impairs renal function for the first month of life. Pediatr Nephrol. 2010 Feb;25(2):267-74. doi: 10.1007/s00467-009-1349-9. Epub 2009 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Преждевременные роды
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- MRAP040833
- PHRC2004:17-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено