Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен и функция почек у недоношенных детей

18 сентября 2006 г. обновлено: Maternite Regionale Universitaire

Цель исследования:

  1. Оценить созревание функции почек в течение первого месяца жизни у глубоко недоношенных детей.
  2. Определить, будет ли лечение ибупрофеном открытого артериального протока изменять созревание почечной функции в короткие сроки и до 28 дней жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ибупрофен улучшил прогноз у младенцев с открытым артериальным протоком. Несколько исследований показали, что ибупрофен имеет значительно меньше побочных эффектов, чем индометацин, который использовался по этому показанию. Однако экспериментальные исследования и немногочисленные клинические наблюдения показали, что побочные эффекты на функцию почек могут возникать у глубоко недоношенных детей.

Цель исследования:

  1. Оценить созревание функции почек в течение первого месяца жизни у глубоко недоношенных детей.
  2. Определить, будет ли лечение ибупрофеном открытого артериального протока изменять созревание почечной функции в короткие сроки и до 28 дней жизни.

Население:

Будут изучены не менее 120 детей в возрасте от 27 до 31 недели беременности. Это число позволит продемонстрировать 30-процентную разницу в клиренсе креатинина на 7-й день после рождения. Тщательная запись анамнеза матери и ребенка и сопутствующие методы лечения, способные изменить функцию почек, должны позволить улучшить использование этого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU
      • Marseille, Франция, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Франция, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст = от 27 до 31 недели
  • Постнатальный возраст < 48 часов
  • Получено согласие родителей

Критерий исключения:

  • Почечная мальформация
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Почечная недостаточность
  • Легочная гипертензия при эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клиренс креатинина на седьмой день после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Смертность
Скорость закрытия протока после лечения
Частота некротического энтероколита
Частота и тяжесть внутрижелудочкового кровоизлияния
Созревание почечной функции в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Подписаться