Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen i czynność nerek u wcześniaków

18 września 2006 zaktualizowane przez: Maternite Regionale Universitaire

Cel badania:

  1. Ocena dojrzewania funkcji nerek w pierwszym miesiącu życia bardzo wcześniaków.
  2. Aby określić, czy leczenie ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego zmieni dojrzewanie czynności nerek w krótkim okresie i do 28 dni życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibuprofen poprawił rokowanie niemowląt z przetrwałym przewodem tętniczym. Kilka badań wykazało, że ibuprofen ma znacznie mniej skutków ubocznych niż indometacyna, która była stosowana w tym wskazaniu. Jednak badania eksperymentalne i nieliczne obserwacje kliniczne sugerowały, że u bardzo wcześniaków mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące czynności nerek.

Cel badania:

  1. Ocena dojrzewania funkcji nerek w pierwszym miesiącu życia bardzo wcześniaków.
  2. Aby określić, czy leczenie ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego zmieni dojrzewanie czynności nerek w krótkim okresie i do 28 dni życia.

Populacja:

Zbadanych zostanie co najmniej 120 niemowląt między 27 a 31 tygodniem ciąży. Ta liczba pozwoli wykazać 30% różnicę w klirensie kreatyniny w 7. dobie po urodzeniu. Dokładna rejestracja wywiadu matki i dziecka oraz towarzyszących terapii mogących wpływać na czynność nerek powinna pozwolić na poprawę stosowania tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU
      • Marseille, Francja, 13000
        • AP-HM (Néonatologie)
      • Nancy, Francja, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy = 27 do 31 tygodni
  • Wiek postnatalny < 48 godzin
  • Uzyskano zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa nerek
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Niewydolność nerek
  • Nadciśnienie płucne w badaniu echokardiograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Klirens kreatyniny w siódmym dniu po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność
Szybkość zamykania przewodu po leczeniu
Częstość martwiczego zapalenia jelit
Szybkość i ciężkość krwotoku śródkomorowego
Dojrzewanie funkcji nerek w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternite Regionale Universitaire

Współpracownicy

Central Hospital, Nancy, France
Ministere de la Sante et de la Protection Sociale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRAP040833
  • PHRC2004:17-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj