- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00217191
Ibuprofeeni ja munuaisten toiminta keskosilla
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioida munuaisten toiminnan kypsymistä ensimmäisen elinkuukauden aikana hyvin keskosilla.
- Sen määrittämiseksi, muuttaisiko ibuprofeenihoito avoimen valtimotiehyen hoitoon munuaisten toiminnan kypsymistä lyhyellä aikavälillä ja jopa 28 päivään saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ibuprofeeni on parantanut Patent Ductus Arteriosus -vauvojen ennustetta. Useat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeenilla on huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia kuin indometasiinilla, jota käytettiin tähän indikaatioon. Kuitenkin kokeelliset tutkimukset ja harvat kliiniset havainnot viittaavat siihen, että sivuvaikutuksia munuaisten toimintaan saattaa esiintyä hyvin keskosilla.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioida munuaisten toiminnan kypsymistä ensimmäisen elinkuukauden aikana hyvin keskosilla.
- Sen määrittämiseksi, muuttaisiko ibuprofeenihoito avoimen valtimotiehyen hoitoon munuaisten toiminnan kypsymistä lyhyellä aikavälillä ja jopa 28 päivään saakka.
Väestö:
Vähintään 120 27–31 raskausviikkoa olevaa vauvaa tutkitaan. Tämä luku mahdollistaa 30 %:n eron kreatiniinipuhdistumassa 7. päivänä synnytyksen jälkeen. Äidin ja lapsen historian huolellinen kirjaaminen ja niihin liittyvät hoidot, joilla on taipumus muuttaa munuaisten toimintaa, pitäisi mahdollistaa tämän hoidon käytön parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU
-
Marseille, Ranska, 13000
- AP-HM (Néonatologie)
-
Nancy, Ranska, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika = 27-31 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 48 tuntia
- Vanhempien suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten epämuodostuma
- Virtsatieinfektio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkohypertensio kaikukardiografiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kreatiniinipuhdistuma seitsemäntenä päivänä synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kuolleisuus
|
Kanavan sulkeutumisnopeus hoidon jälkeen
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon määrä ja vaikeusaste
|
Munuaisten toiminta kypsyy 28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gournay V, Roze JC, Kuster A, Daoud P, Cambonie G, Hascoet JM, Chamboux C, Blanc T, Fichtner C, Savagner C, Gouyon JB, Flurin V, Thiriez G. Prophylactic ibuprofen versus placebo in very premature infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1939-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17476-X.
- Desandes R, Jellimann JM, Rouabah M, Haddad F, Desandes E, Boubred F, Semama DS, Vieux R, Hascoet JM. Echocardiography as a guide for patent ductus arteriosus ibuprofen treatment and efficacy prediction. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):324-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822882b5.
- Vieux R, Hascoet JM, Merdariu D, Fresson J, Guillemin F. Glomerular filtration rate reference values in very preterm infants. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1186-92. doi: 10.1542/peds.2009-1426. Epub 2010 Apr 5.
- Vieux R, Desandes R, Boubred F, Semama D, Guillemin F, Buchweiller MC, Fresson J, Hascoet JM. Ibuprofen in very preterm infants impairs renal function for the first month of life. Pediatr Nephrol. 2010 Feb;25(2):267-74. doi: 10.1007/s00467-009-1349-9. Epub 2009 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRAP040833
- PHRC2004:17-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska