Ibuprofeno y función renal en bebés prematuros
18 de septiembre de 2006 actualizado por: Maternite Regionale Universitaire
Propósito del estudio:
- Evaluar la maduración de la función renal dentro del primer mes de vida en recién nacidos muy prematuros.
- Determinar si un tratamiento con Ibuprofeno para el conducto arterioso permeable alteraría la maduración de la función renal a corto plazo y hasta los 28 días de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ibuprofeno ha mejorado el pronóstico de los lactantes con conducto arterioso permeable. Varios estudios demostraron que el ibuprofeno tiene significativamente menos efectos secundarios que la indometacina que se usó para esta indicación. Sin embargo, estudios experimentales y pocas observaciones clínicas sugirieron que los efectos secundarios sobre la función renal podrían ocurrir en bebés muy prematuros.
Propósito del estudio:
- Evaluar la maduración de la función renal dentro del primer mes de vida en recién nacidos muy prematuros.
- Determinar si un tratamiento con Ibuprofeno para el conducto arterioso permeable alteraría la maduración de la función renal a corto plazo y hasta los 28 días de vida.
Población:
Se estudiarán al menos 120 bebés de 27 a 31 semanas de gestación. Ese número permitirá demostrar una diferencia del 30 % en el aclaramiento de creatinina en el día 7 posnatal. El registro cuidadoso de la historia materna e infantil, y las terapias asociadas susceptibles de alterar la función renal deberían permitir mejorar el uso de este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU
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Marseille, Francia, 13000
- AP-HM (Néonatologie)
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Nancy, Francia, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional = 27 a 31 semanas
- Edad postnatal < 48 horas
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Malformación renal
- Infección del tracto urinario
- Insuficiencia renal
- Hipertensión pulmonar en la ecocardiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Depuración de creatinina en el día siete después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Tasa de cierre del conducto después del tratamiento
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Tasa de enterocolitis necrosante
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Tasa y gravedad de la hemorragia intraventricular
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Maduración de la función renal en 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gournay V, Roze JC, Kuster A, Daoud P, Cambonie G, Hascoet JM, Chamboux C, Blanc T, Fichtner C, Savagner C, Gouyon JB, Flurin V, Thiriez G. Prophylactic ibuprofen versus placebo in very premature infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1939-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17476-X.
- Desandes R, Jellimann JM, Rouabah M, Haddad F, Desandes E, Boubred F, Semama DS, Vieux R, Hascoet JM. Echocardiography as a guide for patent ductus arteriosus ibuprofen treatment and efficacy prediction. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):324-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31822882b5.
- Vieux R, Hascoet JM, Merdariu D, Fresson J, Guillemin F. Glomerular filtration rate reference values in very preterm infants. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1186-92. doi: 10.1542/peds.2009-1426. Epub 2010 Apr 5.
- Vieux R, Desandes R, Boubred F, Semama D, Guillemin F, Buchweiller MC, Fresson J, Hascoet JM. Ibuprofen in very preterm infants impairs renal function for the first month of life. Pediatr Nephrol. 2010 Feb;25(2):267-74. doi: 10.1007/s00467-009-1349-9. Epub 2009 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Nacimiento prematuro
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MRAP040833
- PHRC2004:17-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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