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骨髄異形成症候群患者の治療における抗胸腺細胞グロブリンとエタネルセプト

2010年9月13日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

ATG とエタネルセプトによる初期段階の骨髄異形成症候群 (MDS) の治療

理論的根拠: 抗胸腺細胞グロブリンやエタネルセプトなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 エタネルセプトと一緒に抗胸腺細胞グロブリンを投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、骨髄異形成症候群患者の治療において、抗胸腺細胞グロブリンとエタネルセプトの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 抗胸腺細胞グロブリンとエタネルセプトで治療された低リスクまたは中リスク 1 の骨髄異形成症候群患者の奏効率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者における、ex vivo および in vitro の表現型、細胞遺伝学的、機能的疾患の特徴と in vivo の反応を相関させます。
  • このレジメンで治療された患者における応答または非応答の高い確率に関連するパラメータを決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目から4日目まで8時間にわたって抗胸腺細胞グロブリンIV投与を受けます。 患者は、8、11、15、18日目にもエタネルセプトの皮下投与を受けます。エタネルセプトによる治療は、少なくとも2コースにわたって28日ごとに繰り返されます。 コース 2 後に血液学的改善を示した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エタネルセプトの追加コースを最大 2 コース受けることができます。 コース 2 の後に無反応の疾患または疾患の進行が認められた患者は研究から除外され、他の治療が提供されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: 3 年以内にこの研究で合計 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 骨髄異形成症候群 (MDS) の診断

    • 国際予後スコアリング システム (IPSS) 基準で定義される低リスクまたは中リスク 1 の疾患で、以下の基準の 1 つを満たします。

      • 以下のすべてによって定義される単一または多系統の血球減少症:

        • 好中球の絶対数 < 1,500/mm^3
        • ヘモグロビン < 10 g/dL
        • 血小板数 < 100,000/mm^3
      • 8週間以内に2単位以上の濃厚赤血球の輸血が必要

  • 以下のいずれかの理由により、幹細胞移植の対象にはなりません。

    • 適切な骨髄ドナーが存在しない
    • 移植プロトコルの対象外
    • 移植を受ける意思がない
  • 中リスク2または高リスクのMDSはありません
  • 慢性骨髄単球性白血病ではない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 病気の特徴を参照

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

肺

  • 過去2週間以内に肺炎を起こしていないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究の遵守を妨げるような他の重篤な疾患がないこと
  • 過去 2 週間以内に他の活動性の重篤な感染症（敗血症など）がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • MDS の発症から 4 週間以上が経過しており、同時に造血増殖因子を発症していない
  • MDSに対する以前の免疫調節療法から4週間以上経過している
  • 抗胸腺細胞グロブリンの投与歴がない
  • 造血幹細胞移植歴がない
  • MDSに対する他の同時免疫調節療法はない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • プレドニゾン < 5 mg/日は許可されます

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の MDS に対する細胞傷害性治療から 4 週間以上が経過しており、同時に細胞毒性療法を行っていない
  • MDSに対する以前の実験的治療から4週間以上経過している
  • MDSに対する他の同時実験的治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
回答率
表現型、細胞遺伝学的、および機能的疾患の特徴に関する ex vivo/in vitro 研究の結果と in vivo の治療反応を相関させる
応答の可能性が高いパラメータを特定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bart L. Scott, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月13日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (レジストリ識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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