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Globulina anti-timocita ed Etanercept nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche

13 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia della sindrome mielodisplastica in stadio iniziale (MDS) con ATG ed Etanercept

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la globulina antitimocitaria e l'etanercept, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Somministrare globulina antitimocita insieme a etanercept può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di globulina anti-timocita insieme a etanercept nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1 trattati con globulina anti-timocita ed etanercept.
  • Correlare le caratteristiche della malattia fenotipica, citogenetica e funzionale ex vivo e in vitro con la risposta in vivo nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare i parametri associati a un'alta probabilità di risposta o non risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono globulina anti-timocita IV per 8 ore nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche etanercept per via sottocutanea nei giorni 8, 11, 15 e 18. Il trattamento con etanercept si ripete ogni 28 giorni per almeno 2 cicli. I pazienti che mostrano un miglioramento ematologico dopo il ciclo 2 possono ricevere fino a 2 cicli aggiuntivi di etanercept in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che non risponde o progressione della malattia dopo il corso 2 vengono rimossi dallo studio e viene loro offerto un altro trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi delle sindromi mielodisplastiche (MDS)

    • Malattia a rischio basso o intermedio 1, come definito dai criteri dell'International Prognostic Scoring System (IPSS), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Citopenia singola o multilinea, come definita da tutti i seguenti:

        • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm^3
        • Emoglobina < 10 g/dL
        • Conta piastrinica < 100.000/mm^3
      • Necessità di trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati entro un periodo di 8 settimane

  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali a causa di uno dei seguenti motivi:

    • Nessun donatore di midollo osseo adatto disponibile
    • Non idoneo per un protocollo di trapianto
    • Non disposto a sottoporsi a trapianto
  • Nessuna MDS a rischio intermedio-2 o alto
  • Nessuna leucemia mielomonocitica cronica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Polmonare

  • Nessuna polmonite nelle ultime 2 settimane

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra infezione grave attiva (ad es. Setticemia) nelle ultime 2 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dal precedente e nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante per MDS
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia immunomodulatoria per MDS
  • Nessuna precedente globulina anti-timocita
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Nessun'altra terapia immunomodulatoria concomitante per MDS

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Prednisone < 5 mg/giorno consentito

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante terapia citotossica per MDS
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale per MDS
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Correlare i risultati degli studi ex vivo/in vitro sulle caratteristiche fenotipiche, citogenetiche e funzionali della malattia con le risposte al trattamento in vivo
Identificare i parametri associati a un'alta probabilità di risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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