Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-tymocytglobulin och etanercept vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom

13 september 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapi av tidigt stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS) med ATG och Etanercept

MOTIVERING: Biologiska terapier, som anti-tymocytglobulin och etanercept, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Att ge anti-tymocytglobulin tillsammans med etanercept kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge anti-tymocytglobulin tillsammans med etanercept fungerar vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiska syndrom som behandlas med anti-tymocytglobulin och etanercept.
Korrelera ex vivo och in vitro fenotypiska, cytogenetiska och funktionella sjukdomsegenskaper med in vivo-svar hos patienter som behandlas med denna regim.
Bestäm parametrar som är associerade med en hög sannolikhet för svar eller uteblivet svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får anti-tymocytglobulin IV under 8 timmar dag 1-4. Patienterna får även etanercept subkutant dag 8, 11, 15 och 18. Behandling med etanercept upprepas var 28:e dag under minst 2 behandlingskurer. Patienter som uppvisar hematologisk förbättring efter kur 2 kan få upp till 2 ytterligare kurer med etanercept i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med icke-reagerande sjukdom eller sjukdomsprogression efter kurs 2 tas bort från studien och erbjuds annan behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Washington
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225-1898
    - St. Joseph Cancer Center
  - Port Angeles, Washington, Förenta staterna, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS)
- Låg- eller medelrisk-1-risk, enligt definitionen av International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier, som uppfyller ett av följande kriterier:
  - Enstaka eller multilineage cytopeni, enligt definitionen av alla följande:
    - Absolut antal neutrofiler < 1 500/mm^3
    - Hemoglobin < 10 g/dL
    - Trombocytantal < 100 000/mm^3
  - Transfusionsbehov på ≥ 2 enheter packade röda blodkroppar inom en 8-veckorsperiod
Inte kvalificerad för stamcellstransplantation på grund av något av följande skäl:
- Ingen lämplig benmärgsdonator tillgänglig
- Inte kvalificerad för ett transplantationsprotokoll
- Inte villig att genomgå transplantation
Ingen medel-2- eller högrisk MDS
Ingen kronisk myelomonocytisk leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

Ej angivet

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Se Sjukdomsegenskaper

Lever

Ej angivet

Njur

Ej angivet

Lung

Ingen lunginflammation under de senaste 2 veckorna

Övrig

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
Ingen annan aktiv allvarlig infektion (t.ex. septikemi) under de senaste 2 veckorna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Mer än 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer för MDS
Mer än 4 veckor sedan tidigare immunmodulerande behandling för MDS
Inget tidigare anti-tymocytglobulin
Ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
Ingen annan samtidig immunmodulerande terapi för MDS

Kemoterapi

Ej angivet

Endokrin terapi

Prednison < 5 mg/dag tillåtet

Strålbehandling

Ej angivet

Kirurgi

Ej angivet

Övrig

Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig cellgiftsbehandling för MDS
Mer än 4 veckor sedan tidigare experimentell behandling för MDS
Ingen annan samtidig experimentell behandling för MDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Korrelera resultat från ex vivo/in vitro-studier på fenotypiska, cytogenetiska och funktionella sjukdomsegenskaper med in vivo-behandlingssvar
Identifiera parametrar som är associerade med hög sannolikhet för svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna