Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytowa i etanercept w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

13 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia wczesnego stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS) za pomocą ATG i etanerceptu

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak globulina antytymocytarna i etanercept, mogą na różne sposoby stymulować układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podawanie globuliny antytymocytarnej razem z etanerceptem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania globuliny antytymocytarnej razem z etanerceptem w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego 1 ryzyka leczonych globuliną antytymocytarną i etanerceptem.
Skorelować ex vivo i in vitro fenotypową, cytogenetyczną i funkcjonalną charakterystykę choroby z odpowiedzią in vivo u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ parametry, które są związane z wysokim prawdopodobieństwem odpowiedzi lub braku odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 8 godzin w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również etanercept podskórnie w dniach 8, 11, 15 i 18. Leczenie etanerceptem powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy. Pacjenci wykazujący poprawę hematologiczną po 2. kursie mogą otrzymać do 2 dodatkowych cykli etanerceptu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z chorobą niereagującą lub z progresją choroby po kursie 2 są usuwani z badania i otrzymują inne leczenie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225-1898
    - St. Joseph Cancer Center
  - Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS)
- Choroba niskiego lub średniego 1 ryzyka, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS), spełniająca 1 z następujących kryteriów:
  - Cytopenia pojedyncza lub wieloliniowa, zdefiniowana na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
    - Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm^3
    - Hemoglobina < 10 g/dl
    - Liczba płytek krwi < 100 000/mm^3
  - Konieczność transfuzji ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w okresie 8 tygodni
Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych z jednego z następujących powodów:
- Brak odpowiedniego dawcy szpiku kostnego
- Nie kwalifikuje się do protokołu transplantacji
- Nie chce poddać się przeszczepowi
Brak MDS średniego ryzyka 2 lub wysokiego ryzyka
Brak przewlekłej białaczki mielomonocytowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

Nieokreślony

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Płucny

Brak zapalenia płuc w ciągu ostatnich 2 tygodni

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żadna inna ciężka choroba, która wykluczałaby zgodność badania
Żadne inne aktywne ciężkie zakażenie (np. posocznica) w ciągu ostatnich 2 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego wystąpienia i braku hematopoetycznych czynników wzrostu dla MDS
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii immunomodulującej MDS
Brak wcześniejszej globuliny antytymocytarnej
Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Żadna inna jednoczesna terapia immunomodulacyjna MDS

Chemoterapia

Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

Dozwolona dawka prednizonu < 5 mg/dzień

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii cytotoksycznej MDS
Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii MDS
Żadna inna równoczesna eksperymentalna terapia MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Korelacja wyników badań ex vivo/in vitro fenotypowych, cytogenetycznych i czynnościowych cech choroby z odpowiedziami na leczenie in vivo
Zidentyfikuj parametry, które są związane z wysokim prawdopodobieństwem odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości