Globulina antitimocito y etanercept en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos
Terapia del síndrome mielodisplásico en etapa temprana (SMD) con ATG y etanercept
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como la globulina antitimocito y el etanercept, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Administrar globulina antitimocito junto con etanercept puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de globulina antitimocito junto con etanercept en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio 1 tratados con globulina antitimocítica y etanercept.
- Correlacione las características fenotípicas, citogenéticas y funcionales de la enfermedad ex vivo e in vitro con la respuesta in vivo en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar parámetros que se asocien a una alta probabilidad de respuesta o no respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben globulina antitimocito IV durante 8 horas en los días 1 a 4. Los pacientes también reciben etanercept por vía subcutánea los días 8, 11, 15 y 18. El tratamiento con etanercept se repite cada 28 días durante al menos 2 ciclos. Los pacientes que muestren mejoría hematológica después del ciclo 2 pueden recibir hasta 2 ciclos adicionales de etanercept en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que no responde o progresión de la enfermedad después del curso 2 se eliminan del estudio y se les ofrece otro tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225-1898
- St. Joseph Cancer Center
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos (SMD)
Enfermedad de riesgo bajo o intermedio 1, según la definición de los criterios del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS), que cumple 1 de los siguientes criterios:
Citopenia de un solo linaje o de varios linajes, definida por todo lo siguiente:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm^3
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Recuento de plaquetas < 100 000/mm^3
- Necesidad de transfusión de ≥ 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos en un período de 8 semanas
No elegible para el trasplante de células madre debido a cualquiera de las siguientes razones:
- No hay donante de médula ósea adecuado disponible
- No elegible para un protocolo de trasplante
- No dispuesto a someterse a un trasplante.
- Sin MDS de riesgo intermedio-2 o alto
- Sin leucemia mielomonocítica crónica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Pulmonar
- Sin neumonía en las últimas 2 semanas
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad grave que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra infección grave activa (p. ej., septicemia) en las últimas 2 semanas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 4 semanas desde el anterior y sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes para MDS
- Más de 4 semanas desde la terapia inmunomoduladora previa para MDS
- Sin globulina antitimocito previa
- Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas
- Ninguna otra terapia inmunomoduladora concurrente para MDS
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Prednisona < 5 mg/día permitidos
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 4 semanas desde la terapia citotóxica anterior y no concurrente para SMD
- Más de 4 semanas desde la terapia experimental previa para MDS
- Ninguna otra terapia experimental concurrente para MDS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta
|
|
Correlacione los resultados de los estudios ex vivo/in vitro sobre las características fenotípicas, citogenéticas y funcionales de la enfermedad con las respuestas al tratamiento in vivo
|
|
Identificar parámetros que están asociados con una alta probabilidad de respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 1872.00
- FHCRC-1872.00
- CDR0000430702 (Identificador de registro: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .