Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-thymocyttglobulin og etanercept ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer

13. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapi av tidlig stadium myelodysplastisk syndrom (MDS) med ATG og Etanercept

BAKGRUNN: Biologiske terapier, som anti-tymocyttglobulin og etanercept, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Å gi anti-tymocyttglobulin sammen med etanercept kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi anti-tymocyttglobulin sammen med etanercept fungerer i behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer behandlet med anti-tymocyttglobulin og etanercept.
  • Korreler ex vivo og in vitro fenotypiske, cytogenetiske og funksjonelle sykdomsegenskaper med in vivo respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem parametere som er assosiert med høy sannsynlighet for respons eller ikke-respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får anti-tymocytt globulin IV over 8 timer på dag 1-4. Pasienter får også etanercept subkutant på dag 8, 11, 15 og 18. Behandling med etanercept gjentas hver 28. dag i minst 2 kurer. Pasienter som viser hematologisk bedring etter kur 2 kan få opptil 2 ekstra kurer med etanercept i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med ikke-reagerende sykdom eller sykdomsprogresjon etter kurs 2 fjernes fra studien og tilbys annen behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Lav- eller middels-1-risiko sykdom, som definert av International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Enkelt- eller multilineage cytopeni, som definert av alle følgende:

        • Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm^3
        • Hemoglobin < 10 g/dL
        • Blodplateantall < 100 000/mm^3
      • Transfusjonsbehov på ≥ 2 enheter pakkede røde blodlegemer innen en 8-ukers periode

  • Ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon på grunn av noen av følgende årsaker:

    • Ingen egnet benmargsdonor tilgjengelig
    • Ikke kvalifisert for en transplantasjonsprotokoll
    • Ikke villig til å gjennomgå transplantasjon
  • Ingen middels-2- eller høyrisiko MDS
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Pulmonal

  • Ingen lungebetennelse de siste 2 ukene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. septikemi) i løpet av de siste 2 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer for MDS
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunmodulerende behandling for MDS
  • Ingen tidligere anti-tymocyttglobulin
  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen annen samtidig immunmodulerende terapi for MDS

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Prednison < 5 mg/dag tillatt

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig cellegiftbehandling for MDS
  • Mer enn 4 uker siden tidligere eksperimentell behandling for MDS
  • Ingen annen samtidig eksperimentell terapi for MDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Korreler resultater fra ex vivo/in vitro-studier på fenotypiske, cytogenetiske og funksjonelle sykdomskarakteristikker med in vivo-behandlingsresponser
Identifiser parametere som er assosiert med høy sannsynlighet for respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på anti-tymocyttglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere