Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитимоцитарный глобулин и этанерцепт в лечении больных с миелодиспластическими синдромами

13 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Терапия миелодиспластического синдрома (МДС) на ранней стадии с помощью АТГ и этанерцепта

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как антитимоцитарный глобулин и этанерцепт, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Введение антитимоцитарного глобулина вместе с этанерцептом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение антитимоцитарного глобулина вместе с этанерцептом при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого или промежуточного риска 1, получавших антитимоцитарный глобулин и этанерцепт.
  • Сопоставьте ex vivo и in vitro фенотипические, цитогенетические и функциональные характеристики заболевания с ответом in vivo у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите параметры, связанные с высокой вероятностью ответа или отсутствия ответа у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 8 часов в дни 1-4. Пациенты также получают этанерцепт подкожно на 8, 11, 15 и 18 дни. Лечение этанерцептом повторяют каждые 28 дней в течение не менее 2 курсов. Пациенты с гематологическим улучшением после 2-го курса могут получить до 2-х дополнительных курсов этанерцепта при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с невосприимчивым заболеванием или прогрессированием заболевания после 2-го курса исключаются из исследования и им предлагается другое лечение.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика миелодиспластических синдромов (МДС)

    • Заболевание с низким или промежуточным риском 1, согласно критериям Международной прогностической системы оценки (IPSS), отвечающее 1 из следующих критериев:

      • Одно- или многолинейная цитопения, определяемая всеми следующими признаками:

        • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм^3
        • Гемоглобин < 10 г/дл
        • Количество тромбоцитов < 100 000/мм^3
      • Потребность в переливании ≥ 2 единиц эритроцитарной массы в течение 8-недельного периода

  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток по любой из следующих причин:

    • Нет подходящего донора костного мозга
    • Не подходит для протокола трансплантации
    • Нежелание подвергаться трансплантации
  • Отсутствие МДС промежуточного-2 или высокого риска
  • Отсутствие хронического миеломоноцитарного лейкоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Легочный

  • Отсутствие пневмонии в течение последних 2 недель

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других тяжелых заболеваний, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие другой активной тяжелой инфекции (например, септицемии) в течение последних 2 недель.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель с момента предыдущего и отсутствие одновременных гемопоэтических факторов роста для МДС
  • Более 4 недель после предшествующей иммуномодулирующей терапии МДС
  • Отсутствие предварительного антитимоцитарного глобулина
  • Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие другой сопутствующей иммуномодулирующей терапии МДС

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Допускается преднизон < 5 мг/день

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 4 недель с момента предшествующей и отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии МДС
  • Более 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии МДС
  • Никакая другая параллельная экспериментальная терапия МДС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Сопоставление результатов исследований ex vivo/in vitro фенотипических, цитогенетических и функциональных характеристик заболевания с ответами на лечение in vivo
Определите параметры, которые связаны с высокой вероятностью отклика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антитимоцитарный глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться