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Anti-Thymozyten-Globulin und Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

13. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapie des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) im Frühstadium mit ATG und Etanercept

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Anti-Thymozyten-Globulin und Etanercept können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Die Gabe von Anti-Thymozyten-Globulin zusammen mit Etanercept kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Anti-Thymozyten-Globulin zusammen mit Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die mit Anti-Thymozyten-Globulin und Etanercept behandelt werden.
  • Korrelieren Sie ex vivo und in vitro phänotypische, zytogenetische und funktionelle Krankheitsmerkmale mit der In-vivo-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie Parameter, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens oder Nichtansprechens bei Patienten verbunden sind, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 über 8 Stunden hinweg Anti-Thymozyten-Globulin IV. Die Patienten erhalten Etanercept außerdem subkutan an den Tagen 8, 11, 15 und 18. Die Behandlung mit Etanercept wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt. Patienten, die nach Kurs 2 eine hämatologische Verbesserung zeigen, können bis zu 2 zusätzliche Etanercept-Zyklen erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Erkrankung nicht anspricht oder deren Erkrankung nach Kurs 2 fortschreitet, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten eine andere Behandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnostik myelodysplastischer Syndrome (MDS)

    • Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 gemäß den Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Ein- oder mehrzellige Zytopenie, wie durch alle der folgenden Punkte definiert:

        • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm^3
        • Hämoglobin < 10 g/dl
        • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3
      • Transfusionsbedarf von ≥ 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen

  • Aus einem der folgenden Gründe nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet:

    • Kein geeigneter Knochenmarkspender verfügbar
    • Kein Anspruch auf ein Transplantationsprotokoll
    • Nicht bereit, sich einer Transplantation zu unterziehen
  • Kein Intermediate-2- oder High-Risk-MDS
  • Keine chronische myelomonozytäre Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Pulmonal

  • Keine Lungenentzündung innerhalb der letzten 2 Wochen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere Erkrankung, die die Studieneinhaltung ausschließen würde
  • Keine andere aktive schwere Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb der letzten 2 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren für MDS
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen immunmodulatorischen Therapie bei MDS
  • Kein vorheriges Anti-Thymozyten-Globulin
  • Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Keine andere gleichzeitige immunmodulatorische Therapie für MDS

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Prednison < 5 mg/Tag erlaubt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen zytotoxischen Therapie bei MDS
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen Therapie für MDS
  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Korrelieren Sie die Ergebnisse von Ex-vivo-/In-vitro-Studien zu phänotypischen, zytogenetischen und funktionellen Krankheitsmerkmalen mit In-vivo-Behandlungsreaktionen
Identifizieren Sie Parameter, die mit einer hohen Antwortwahrscheinlichkeit verbunden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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