Globulina Anti-Timócito e Etanercepte no Tratamento de Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas
Terapia da Síndrome Mielodisplásica (SMD) em estágio inicial com ATG e Etanercept
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como a globulina anti-timócito e o etanercept, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Dar globulina anti-timócito junto com etanercept pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de globulina antitimócito juntamente com etanercepte no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com síndromes mielodisplásicas de risco baixo ou intermediário 1 tratados com globulina antitimócito e etanercepte.
- Correlacione as características fenotípicas, citogenéticas e funcionais da doença ex vivo e in vitro com a resposta in vivo em pacientes tratados com este regime.
- Determine os parâmetros que estão associados a uma alta probabilidade de resposta ou não resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem globulina anti-timócito IV durante 8 horas nos dias 1-4. Os pacientes também recebem etanercept por via subcutânea nos dias 8, 11, 15 e 18. O tratamento com etanercept é repetido a cada 28 dias por pelo menos 2 ciclos. Os pacientes que apresentam melhora hematológica após o curso 2 podem receber até 2 cursos adicionais de etanercepte na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com doença não responsiva ou progressão da doença após o curso 2 são removidos do estudo e recebem outro tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225-1898
- St. Joseph Cancer Center
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas (SMD)
Doença de risco baixo ou intermediário-1, conforme definido pelos critérios do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS), atendendo a 1 dos seguintes critérios:
Citopenia única ou multilinhagem, conforme definido por todos os seguintes:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm^3
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3
- Necessidade de transfusão de ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias em um período de 8 semanas
Não elegível para transplante de células-tronco devido a qualquer um dos seguintes motivos:
- Nenhum doador de medula óssea adequado disponível
- Não elegível para um protocolo de transplante
- Não está disposto a fazer transplante
- Sem SMD de risco intermediário 2 ou alto
- Sem leucemia mielomonocítica crônica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Pulmonar
- Sem pneumonia nas últimas 2 semanas
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra doença grave que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra infecção grave ativa (por exemplo, septicemia) nas últimas 2 semanas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 4 semanas desde antes e sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes para SMD
- Mais de 4 semanas desde a terapia imunomoduladora anterior para MDS
- Sem globulina anti-timócito prévia
- Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Nenhuma outra terapia imunomoduladora concomitante para SMD
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Prednisona < 5 mg/dia permitido
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 4 semanas desde antes e sem terapia citotóxica concomitante para SMD
- Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior para MDS
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante para SMD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de resposta
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|
Correlacionar resultados de estudos ex vivo/in vitro sobre características fenotípicas, citogenéticas e funcionais da doença com respostas de tratamento in vivo
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Identifique os parâmetros que estão associados a uma alta probabilidade de resposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 1872.00
- FHCRC-1872.00
- CDR0000430702 (Identificador de registro: PDQ)
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