골수이형성 증후군 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린과 에타너셉트
ATG 및 Etanercept를 사용한 초기 단계 골수이형성 증후군(MDS)의 치료
근거: 항 흉선 세포 글로불린 및 에타너셉트와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 항 흉선 세포 글로불린을 에타너셉트와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 항흉선세포 글로불린을 에타너셉트와 함께 투여하면 골수이형성 증후군 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 항 흉선 세포 글로불린과 에타너셉트로 치료받은 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생체 내 반응과 생체 외 및 시험관 내 표현형, 세포유전학적 및 기능적 질병 특성의 상관 관계를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 반응 또는 무반응의 높은 확률과 관련된 매개변수를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-4일에 8시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8일, 11일, 15일 및 18일에 에타너셉트를 피하 투여받습니다. 에타너셉트 치료는 최소 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 2코스 이후 혈액학적 개선을 보이는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2회 추가 코스의 에타너셉트를 투여받을 수 있습니다. 반응이 없는 질병 또는 코스 2 이후 질병 진행이 있는 환자는 연구에서 제외되고 다른 치료가 제공됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225-1898
- St. Joseph Cancer Center
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Port Angeles, Washington, 미국, 98362
- Olympic Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
골수이형성 증후군(MDS)의 진단
IPSS(International Prognostic Scoring System) 기준에 의해 정의된 저위험 또는 중간 1 위험 질병으로 다음 기준 중 1개를 충족합니다.
다음 모두에 의해 정의된 단일 또는 다계열 혈구감소증:
- 절대 호중구 수 < 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈소판 수 < 100,000/mm^3
- 8주 기간 내에 2단위 이상의 농축 적혈구의 수혈 요건
다음과 같은 이유로 줄기 세포 이식에 적합하지 않습니다.
- 적합한 골수 기증자가 없습니다.
- 이식 프로토콜에 적합하지 않음
- 이식을 받을 의사가 없음
- 중간 2- 또는 고위험 MDS 없음
- 만성 골수단구성 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
폐
- 지난 2주 동안 폐렴 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 준수를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
- 지난 2주 이내에 다른 활성 중증 감염(예: 패혈증) 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 이후 4주 이상 및 MDS에 대한 동시 조혈 성장 인자 없음
- MDS에 대한 이전 면역 조절 요법 이후 4주 이상
- 사전 항 흉선 세포 글로불린 없음
- 조혈모세포이식 경험 없음
- MDS에 대한 다른 동시 면역 조절 요법 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 프레드니손 < 5mg/일 허용
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- MDS에 대한 이전 및 동시 세포독성 요법 이후 4주 이상
- MDS에 대한 이전 실험 요법 이후 4주 이상
- MDS에 대한 다른 동시 실험 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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표현형, 세포 유전학 및 기능적 질병 특성에 대한 생체 외/체외 연구 결과를 생체 내 치료 반응과 연관시킵니다.
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높은 반응 확률과 관련된 매개변수 식별
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1872.00
- FHCRC-1872.00
- CDR0000430702 (레지스트리 식별자: PDQ)
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