Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-thymocytglobuline en etanercept bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

13 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapie van Myelodysplastisch Syndroom (MDS) in een vroeg stadium met ATG en Etanercept

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals antithymocytglobuline en etanercept, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Toediening van antithymocytenglobuline samen met etanercept kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van antithymocytenglobuline samen met etanercept werkt bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met myelodysplastische syndromen met een laag of gemiddeld 1-risico die worden behandeld met antithymocytenglobuline en etanercept.
  • Correleer ex vivo en in vitro fenotypische, cytogenetische en functionele ziektekenmerken met in vivo respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal parameters die verband houden met een hoge waarschijnlijkheid van respons of non-respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen anti-thymocytenglobuline IV gedurende 8 uur op dag 1-4. Patiënten krijgen ook subcutaan etanercept op dag 8, 11, 15 en 18. De behandeling met etanercept wordt elke 28 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren. Patiënten die hematologische verbetering vertonen na kuur 2 kunnen tot 2 extra kuren met etanercept krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met niet-reagerende ziekte of ziekteprogressie na kuur 2 worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen een andere behandeling aangeboden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS)

    • Ziekte met een laag of gemiddeld 1 risico, zoals gedefinieerd door de criteria van het International Prognostic Scoring System (IPSS), die voldoen aan 1 van de volgende criteria:

      • Single of multilineage cytopenie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

        • Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm^3
        • Hemoglobine < 10 g/dL
        • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3
      • Transfusiebehoefte van ≥ 2 eenheden verpakte rode bloedcellen binnen een periode van 8 weken

  • Komt niet in aanmerking voor stamceltransplantatie vanwege een van de volgende redenen:

    • Geen geschikte beenmergdonor beschikbaar
    • Komt niet in aanmerking voor een transplantatieprotocol
    • Niet bereid om transplantatie te ondergaan
  • Geen intermediate-2- of high-risk MDS
  • Geen chronische myelomonocytaire leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

long

  • Geen longontsteking in de afgelopen 2 weken

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ernstige ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere actieve ernstige infectie (bijvoorbeeld septikemie) in de afgelopen 2 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds voorafgaande en geen gelijktijdige hematopoietische groeifactoren voor MDS
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunomodulerende therapie voor MDS
  • Geen eerdere anti-thymocyten globuline
  • Geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige immunomodulerende therapie voor MDS

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Prednison < 5 mg/dag toegestaan

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige cytotoxische therapie voor MDS
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere experimentele therapie voor MDS
  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapie voor MDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Resultaten van ex vivo/in vitro onderzoeken naar fenotypische, cytogenetische en functionele ziektekenmerken correleren met in vivo behandelingsreacties
Identificeer parameters die geassocieerd zijn met een hoge responskans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren