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Globuline anti-thymocyte et étanercept dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques

13 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Traitement du syndrome myélodysplasique (SMD) à un stade précoce avec ATG et Etanercept

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que la globuline anti-thymocyte et l'étanercept, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. L'administration de globuline anti-thymocytes avec l'étanercept peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de globuline anti-thymocytes avec l'étanercept dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire 1 traités par la globuline anti-thymocyte et l'étanercept.
  • Corréler ex vivo et in vitro les caractéristiques phénotypiques, cytogénétiques et fonctionnelles de la maladie avec la réponse in vivo chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les paramètres qui sont associés à une forte probabilité de réponse ou de non-réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la globuline anti-thymocyte IV pendant 8 heures les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également de l'étanercept par voie sous-cutanée les jours 8, 11, 15 et 18. Le traitement par l'étanercept se répète tous les 28 jours pendant au moins 2 cycles. Les patients présentant une amélioration hématologique après la cure 2 peuvent recevoir jusqu'à 2 cures supplémentaires d'étanercept en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie ne répond pas ou dont la maladie progresse après le cours 2 sont retirés de l'étude et se voient proposer un autre traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD)

    • Maladie à risque faible ou intermédiaire 1, telle que définie par les critères de l'International Prognostic Scoring System (IPSS), répondant à l'un des critères suivants :

      • Cytopénie simple ou multilignée, telle que définie par l'ensemble des éléments suivants :

        • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm^3
        • Hémoglobine < 10 g/dL
        • Numération plaquettaire < 100 000/mm^3
      • Besoin transfusionnel de ≥ 2 culots globulaires rouges sur une période de 8 semaines

  • Non éligible à la greffe de cellules souches pour l'une des raisons suivantes :

    • Aucun donneur de moelle osseuse compatible disponible
    • Non éligible à un protocole de transplantation
    • Ne veut pas subir une greffe
  • Pas de MDS à risque intermédiaire-2 ou élevé
  • Pas de leucémie myélomonocytaire chronique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Pulmonaire

  • Pas de pneumonie au cours des 2 dernières semaines

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie grave qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre infection grave active (par exemple, septicémie) au cours des 2 dernières semaines

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis le précédent et aucun facteur de croissance hématopoïétique concomitant pour le SMD
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement immunomodulateur antérieur pour le SMD
  • Pas de globuline anti-thymocyte préalable
  • Aucune greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Aucun autre traitement immunomodulateur concomitant pour le SMD

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Prednisone < 5 mg/jour autorisé

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis le traitement antérieur et aucun traitement cytotoxique concomitant pour le SMD
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement expérimental antérieur pour le SMD
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante pour le SMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
Corréler les résultats des études ex vivo/in vitro sur les caractéristiques phénotypiques, cytogénétiques et fonctionnelles de la maladie avec les réponses au traitement in vivo
Identifier les paramètres associés à une forte probabilité de réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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