Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-thymocytglobulin og etanercept til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

13. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapi af tidligt stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS) med ATG og Etanercept

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom anti-thymocyt globulin og etanercept, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give anti-thymocytglobulin sammen med etanercept kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give anti-thymocyt-globulin sammen med etanercept virker ved behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer behandlet med anti-thymocytglobulin og etanercept.
  • Korreler ex vivo og in vitro fænotypiske, cytogenetiske og funktionelle sygdomskarakteristika med in vivo respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem parametre, der er forbundet med en høj sandsynlighed for respons eller ikke-respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får anti-thymocyt globulin IV over 8 timer på dag 1-4. Patienter får også etanercept subkutant på dag 8, 11, 15 og 18. Behandling med etanercept gentages hver 28. dag i mindst 2 kure. Patienter, der udviser hæmatologisk forbedring efter forløb 2, kan modtage op til 2 yderligere forløb med etanercept i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med ikke-reagerende sygdom eller sygdomsprogression efter forløb 2 fjernes fra undersøgelsen og tilbydes anden behandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Lav- eller middel-1-risiko sygdom, som defineret af International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Enkelt- eller multilineage cytopeni, som defineret af alle følgende:

        • Absolut neutrofiltal < 1.500/mm^3
        • Hæmoglobin < 10 g/dL
        • Blodpladeantal < 100.000/mm^3
      • Transfusionsbehov på ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer inden for en 8-ugers periode

  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation på grund af en af ​​følgende årsager:

    • Ingen egnet knoglemarvsdonor tilgængelig
    • Ikke berettiget til en transplantationsprotokol
    • Ikke villig til at gennemgå transplantation
  • Ingen mellem-2- eller højrisiko MDS
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Pulmonal

  • Ingen lungebetændelse inden for de seneste 2 uger

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden aktiv alvorlig infektion (f.eks. septikæmi) inden for de sidste 2 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer for MDS
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunmodulerende behandling for MDS
  • Ingen tidligere anti-thymocyt globulin
  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig immunmodulerende terapi for MDS

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Prednison < 5 mg/dag tilladt

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig cytotoksisk behandling for MDS
  • Mere end 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling for MDS
  • Ingen anden samtidig eksperimentel terapi for MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Korreler resultater af ex vivo/in vitro undersøgelser af fænotypiske, cytogenetiske og funktionelle sygdomskarakteristika med in vivo behandlingsresponser
Identificer parametre, der er forbundet med en høj sandsynlighed for respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med anti-thymocyt globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner