Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-thymocytární globulin a etanercept v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

13. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapie časného stadia myelodysplastického syndromu (MDS) s ATG a etanerceptem

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je antithymocytární globulin a etanercept, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Podávání anti-thymocytárního globulinu spolu s etanerceptem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání antithymocytárního globulinu spolu s etanerceptem při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 léčených antithymocytárním globulinem a etanerceptem.
  • Korelujte ex vivo a in vitro fenotypové, cytogenetické a funkční charakteristiky onemocnění s odpovědí in vivo u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete parametry, které jsou spojeny s vysokou pravděpodobností odpovědi nebo nereakce u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají anti-thymocytární globulin IV během 8 hodin ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají etanercept subkutánně 8., 11., 15. a 18. den. Léčba etanerceptem se opakuje každých 28 dní po dobu nejméně 2 cyklů. Pacienti vykazující hematologické zlepšení po 2. kúře mohou dostat až 2 další cykly etanerceptu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s nereagujícím onemocněním nebo progresí onemocnění po cyklu 2 jsou ze studie vyřazeni a je jim nabídnuta jiná léčba.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika myelodysplastických syndromů (MDS)

    • Onemocnění s nízkým nebo středním rizikem 1, jak je definováno kritérii mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), splňující 1 z následujících kritérií:

      • Jedno nebo víceřadá cytopenie, jak je definována všemi následujícími:

        • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm^3
        • Hemoglobin < 10 g/dl
        • Počet krevních destiček < 100 000/mm^3
      • Potřeba transfuze ≥ 2 jednotek erytrocytů během 8 týdnů

  • Není způsobilé pro transplantaci kmenových buněk z některého z následujících důvodů:

    • Není k dispozici vhodný dárce kostní dřeně
    • Nevhodné pro transplantační protokol
    • Neochota podstoupit transplantaci
  • Žádný MDS se středním-2 nebo vysokým rizikem
  • Žádná chronická myelomonocytární leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Plicní

  • Žádný zápal plic během posledních 2 týdnů

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádná jiná aktivní závažná infekce (např. septikémie) během posledních 2 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozích a bez souběžných hematopoetických růstových faktorů pro MDS
  • Více než 4 týdny od předchozí imunomodulační léčby MDS
  • Žádný předchozí anti-thymocytární globulin
  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná jiná souběžná imunomodulační léčba MDS

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Povoleno přednison < 5 mg/den

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné cytotoxické léčby MDS
  • Více než 4 týdny od předchozí experimentální terapie MDS
  • Žádná jiná souběžná experimentální terapie pro MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Porovnejte výsledky studií ex vivo/in vitro o fenotypových, cytogenetických a funkčních charakteristikách onemocnění s odpověďmi na léčbu in vivo
Identifikujte parametry, které jsou spojeny s vysokou pravděpodobností odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na anti-thymocytární globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit