Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-tymosyyttiglobuliini ja etanersepti potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Varhaisen vaiheen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoito ATG:llä ja etanerseptillä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten anti-tymosyyttiglobuliini ja etanersepti, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Anti-tymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä etanerseptin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin anti-tymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä etanerseptin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidetaan anti-tymosyyttiglobuliinilla ja etanerseptillä.
  • Korreloi ex vivo ja in vitro fenotyyppiset, sytogeneettiset ja toiminnalliset sairauden ominaisuudet in vivo -vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä parametrit, jotka liittyvät suureen vasteen tai vasteen puuttumisen todennäköisyyteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV 8 tunnin ajan päivinä 1-4. Potilaat saavat myös etanerseptiä ihon alle päivinä 8, 11, 15 ja 18. Hoito etanerseptillä toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joiden hematologinen paraneminen kurssin 2 jälkeen, voivat saada enintään 2 lisähoitojaksoa etanerseptillä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla sairaus ei reagoi tai etenee kurssin 2 jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan muuta hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi

    • Kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) kriteereissä määritelty matalan tai keskitason 1 riskin sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Yksi- tai monilinjainen sytopenia, joka määritellään kaikilla seuraavista:

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm^3
        • Hemoglobiini < 10 g/dl
        • Verihiutalemäärä < 100 000/mm^3
      • Verensiirtotarve ≥ 2 yksikköä pakattuja punasoluja 8 viikon aikana

  • Ei kelpaa kantasolusiirtoon jostakin seuraavista syistä:

    • Sopivaa luuytimen luovuttajaa ei ole saatavilla
    • Ei kelpaa elinsiirtoprotokollaan
    • Ei halua tehdä elinsiirtoa
  • Ei keskitason 2 tai korkean riskin MDS:ää
  • Ei kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Keuhkosyöpä

  • Ei keuhkokuumetta viimeisen 2 viikon aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita aktiivisia vakavia infektioita (esim. septikemia) viimeisen 2 viikon aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisia ​​MDS:n hematopoieettisia kasvutekijöitä
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta MDS:n immunomodulatorisesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa anti-tymosyyttiglobuliinia
  • Ei aikaisempaa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Ei muuta samanaikaista immunomoduloivaa hoitoa MDS:lle

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Prednisonia < 5 mg/vrk sallittu

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 4 viikkoa edellisestä MDS:n sytotoksisesta hoidosta eikä samanaikaista sytotoksista hoitoa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta MDS:n kokeellisesta hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista kokeellista hoitoa MDS:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Korreloi fenotyyppisiä, sytogeneettisiä ja toiminnallisia sairauden ominaisuuksia koskevien ex vivo/in vitro -tutkimusten tulokset in vivo -hoitovasteisiin
Tunnista parametrit, joihin liittyy suuri vastaustodennäköisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset anti-tymosyyttiglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa