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抗胸腺细胞球蛋白和依那西普治疗骨髓增生异常综合征

2010年9月13日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

ATG 和依那西普治疗早期骨髓增生异常综合征 (MDS)

理由:抗胸腺细胞球蛋白和依那西普等生物疗法可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 将抗胸腺细胞球蛋白与依那西普一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的:该 II 期试验正在研究抗胸腺细胞球蛋白与依那西普一起治疗骨髓增生异常综合征患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定用抗胸腺细胞球蛋白和依那西普治疗的低风险或中度 1 风险骨髓增生异常综合征患者的反应率。
  • 将接受该方案治疗的患者的离体和体外表型、细胞遗传学和功能性疾病特征与体内反应相关联。
  • 确定与接受该方案治疗的患者的高反应或无反应概率相关的参数。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-4 天接受超过 8 小时的抗胸腺细胞球蛋白静脉注射。 患者还在第 8、11、15 和 18 天皮下接受依那西普治疗。依那西普治疗每 28 天重复一次,持续至少 2 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,第 2 个疗程后表现出血液学改善的患者可以接受最多 2 个额外的依那西普疗程。 在第 2 疗程后疾病无反应或疾病进展的患者从研究中移除并提供其他治疗。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:在 3 年内,本研究将总共招募 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles、Washington、美国、98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断

    • 根据国际预后评分系统 (IPSS) 标准定义的低或中等 1 风险疾病,满足以下标准之一:

      • 单系或多系血细胞减少症,定义如下:

        • 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm^3
        • 血红蛋白 < 10 克/分升
        • 血小板计数 < 100,000/mm^3
      • 在 8 周内需要输注 ≥ 2 个单位的浓缩红细胞
  • 因下列原因之一不适合干细胞移植:

    • 没有合适的骨髓供体
    • 不符合移植协议的条件
    • 不愿意接受移植
  • 无中度 2 级或高危 MDS
  • 无慢性粒单核细胞白血病

患者特征:

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

  • 过去 2 周内无肺炎

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有其他会影响研究依从性的严重疾病
  • 在过去 2 周内没有其他活动性严重感染(例如败血症)

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 自上次以来超过 4 周且没有并发的 MDS 造血生长因子
  • 自先前的 MDS 免疫调节治疗以来超过 4 周
  • 之前没有抗胸腺细胞球蛋白
  • 既往无造血干细胞移植
  • MDS 无其他并发免疫调节疗法

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 允许泼尼松 < 5 毫克/天

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自上次以来超过 4 周且未同时进行 MDS 细胞毒性治疗
  • 自先前的 MDS 实验治疗以来超过 4 周
  • 没有其他同时进行的 MDS 实验性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
反应速度
将表型、细胞遗传学和功能性疾病特征的离体/体外研究结果与体内治疗反应相关联
确定与高响应概率相关的参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart L. Scott, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月13日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗胸腺细胞球蛋白的临床试验

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