Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-timocita globulin és etanercept myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2010. szeptember 13. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

A korai stádiumú myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelése ATG-vel és etanercepttel

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például az anti-timocita globulin és az etanercept, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Az anti-timocita globulin és az etanercept együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az etanercepttel együtt adott anti-timocita globulin milyen jól működik mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt alacsony vagy közepes 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akiket anti-timocita globulinnal és etanercepttel kezelnek.
  • Korrelálja az ex vivo és in vitro fenotípusos, citogenetikai és funkcionális betegségek jellemzőit az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek in vivo válaszával.
  • Határozza meg azokat a paramétereket, amelyek az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél nagy valószínűséggel reagálnak vagy nem reagálnak.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek anti-timocita globulin IV-et kapnak 8 órán keresztül az 1-4. napon. A betegek szubkután etanerceptet is kapnak a 8., 11., 15. és 18. napon. Az etanercept kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül. Azok a betegek, akiknél a hematológiai állapot javult a 2. kezelési kurzus után, legfeljebb 2 további etanercept-kúrát kaphatnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azokat a betegeket, akiknél a betegség nem reagált, vagy a betegség progressziója a 2. tanfolyam után kikerül a vizsgálatból, és más kezelést ajánlanak fel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225-1898
        • St. Joseph Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Egyesült Államok, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) diagnózisa

    • Alacsony vagy közepes 1 kockázatú betegség, a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) kritériumai szerint, és megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

      • Egy- vagy többvonalas citopenia, a következők mindegyike szerint:

        • Abszolút neutrofilszám < 1500/mm^3
        • Hemoglobin < 10 g/dl
        • Thrombocytaszám < 100 000/mm^3
      • ≥ 2 egységnyi vörösvértest transzfúzióigénye 8 hetes időszakon belül

  • Nem jogosult őssejt-transzplantációra a következő okok bármelyike ​​miatt:

    • Nem áll rendelkezésre megfelelő csontvelő-donor
    • Nem jogosult transzplantációs protokollra
    • Nem hajlandó átültetni
  • Nincs közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS
  • Nincs krónikus myelomonocytás leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Tüdő

  • Nem volt tüdőgyulladás az elmúlt 2 hétben

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más súlyos betegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nem volt más aktív súlyos fertőzés (pl. vérmérgezés) az elmúlt 2 hétben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el a korábbi MDS-hez kapcsolódó hematopoietikus növekedési faktorok nélkül, és nem
  • Több mint 4 hét telt el az MDS korábbi immunmoduláló terápiája óta
  • Nincs korábbi anti-timocita globulin
  • Nincs előzetes vérképző őssejt-transzplantáció
  • Nincs más egyidejű immunmoduláló terápia MDS-re

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Prednizon < 5 mg/nap megengedett

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el az MDS korábbi citotoxikus terápiája óta, és nincs párhuzamosan végzett citotoxikus terápia
  • Több mint 4 hét telt el az MDS korábbi kísérleti terápiája óta
  • Nincs más párhuzamos kísérleti terápia az MDS-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány
A betegség fenotípusos, citogenetikai és funkcionális jellemzőire vonatkozó ex vivo/in vitro vizsgálatok eredményeinek összefüggése az in vivo kezelési válaszokkal
Azonosítsa azokat a paramétereket, amelyek nagy valószínűséggel kapcsolódnak a válaszadáshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1872.00
  • FHCRC-1872.00
  • CDR0000430702 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a anti-timocita globulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel