手術で切除できない局所進行性または転移性軟部組織血管肉腫またはリンパ管肉腫患者の治療におけるパクリタキセル
2016年8月29日 更新者：UNICANCER
手術で治療できない局所進行性または転移性軟部組織血管肉腫における週1回のパクリタキセルの有効性と毒性を評価する多中心第II相試験
理論的根拠: パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、パクリタキセルが、手術で切除できない局所進行性または転移性軟部組織血管肉腫またはリンパ管肉腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- パクリタキセルで治療された局所進行性または転移性で切除不能な軟部組織血管肉腫またはリンパ管肉腫の患者における 2 か月の客観的奏効率を決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の 4 か月および 6 か月の奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の忍容性を判断します。
- この薬で治療された患者の病気の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者の反応を予測する臨床基準を決定します。
- これらの患者の血管新生調節に関与する遺伝子の発現とこの薬の有効性を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV を受け取ります。 治療は、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: この研究では、合計 15 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75674
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された軟部組織血管肉腫またはリンパ管肉腫
- 局所進行または転移性疾患
- 切除不能な疾患
- 疾患が明らかに進行性である場合、以前に照射された領域の血管肉腫は許可されます
- 測定可能な疾患
- いいえカポジ肉腫
患者の特徴:
年
- 18～70
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンが正常上限の3倍未満（ULN）
- SGOTおよびSGPTがULNの2.5倍未満
- 重度の肝不全なし
腎臓
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 重度の腎不全がない
心臓血管
- LVEF≧50%
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 発病前の体重の20%以上の減量なし
- -患者は日中のケアを受けやすい必要があります
- HIV陽性者なし
- 臨床的神経障害なし
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーはありません（例、Cremophor EL）
- その他の進行性悪性腫瘍なし
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる慢性疾患（身体的または精神的）はありません
- -研究のフォローアップを妨げる心理的、地理的、または社会的理由がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 化学療法の前の2コース以下
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- 指定されていない
他の
- 他の併用抗がん療法なし
- -別の治療研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m² 1 日目、8 日目、15 日目。 22日目は治療なし。 1 サイクル = 28 日。 治療期間: 6 サイクル (=6 か月) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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進行までの時間
時間枠：5年
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5年
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回答率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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反応を予測する臨床基準
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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血管新生調節に関与する遺伝子の発現と有効性の相関
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nicolas PENEL, MD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
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