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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con angiosarcoma o linfangiosarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che non possono essere rimossi chirurgicamente

29 agosto 2016 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la tossicità del paclitaxel settimanale negli angiosarcomi dei tessuti molli localmente avanzati o metastatici che non possono essere trattati chirurgicamente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con angiosarcoma o linfangiosarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva a 2 mesi nei pazienti con angiosarcoma o linfangiosarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, non resecabile, trattati con paclitaxel.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta a 4 e 6 mesi nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i criteri clinici che prevedono la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare l'efficacia di questo farmaco con l'espressione dei geni coinvolti nella regolazione dell'angiogenesi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Angiosarcoma o linfangiosarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
    • Malattia non resecabile
  • Angiosarcomi in aree precedentemente irradiate consentiti a condizione che la malattia sia chiaramente progressiva
  • Malattia misurabile
  • Nessun sarcoma di Kaposi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT < 2,5 volte ULN
  • Nessuna grave insufficienza epatica

Renale

  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Nessuna grave insufficienza renale

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 50%

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna perdita di peso ≥ 20% del peso corporeo prima della malattia
  • Il paziente deve essere disponibile a ricevere cure durante il giorno
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna neuropatia clinica
  • Nessuna allergia nota al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti (ad es. Cremophor EL)
  • Nessun altro tumore maligno progressivo
  • Nessuna malattia cronica (somatica o psichiatrica) che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
  • Nessun motivo psicologico, geografico o sociale che precluderebbe il follow-up dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti cicli di chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15. Nessun trattamento il giorno 22.

1 ciclo = 28 giorni.

Durata del trattamento: 6 cicli (=6 mesi)
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Criteri clinici che predicono la risposta
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Correlazione dell'efficacia con l'espressione di geni coinvolti nella regolazione dell'angiogenesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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