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Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Angiosarkom oder Lymphangiosarkom des Weichgewebes, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

29. August 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von wöchentlichem Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteil-Angiosarkomen, die nicht chirurgisch behandelt werden können

BEGRÜNDUNG: Arzneimittel, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Angiosarkom oder Lymphangiosarkom des Weichteilgewebes wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive 2-Monats-Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, inoperablem Weichteil-Angiosarkom oder Lymphangiosarkom, die mit Paclitaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die 4- und 6-Monats-Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die klinischen Kriterien, die das Ansprechen bei mit diesem Medikament behandelten Patienten vorhersagen.
  • Korrelieren Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments mit der Expression von Genen, die an der Angiogenese-Regulation bei diesen Patienten beteiligt sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Weichteil-Angiosarkom oder Lymphangiosarkom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
    • Nicht resezierbare Krankheit
  • Angiosarkome in zuvor bestrahlten Bereichen sind zulässig, sofern die Krankheit eindeutig fortschreitet
  • Messbare Krankheit
  • Kein Kaposi-Sarkom

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT < 2,5 mal ULN
  • Kein schweres Leberversagen

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Kein schweres Nierenversagen

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 50 %

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Gewichtsverlust ≥ 20 % des Körpergewichts vor der Erkrankung
  • Der Patient muss tagsüber pflegebedürftig sein
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine klinische Neuropathie
  • Keine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile (z. B. Cremophor EL)
  • Kein anderer progressiver bösartiger Tumor
  • Keine chronische Erkrankung (somatisch oder psychiatrisch), die eine Studiencompliance und -nachsorge ausschließen würde
  • Kein psychologischer, geografischer oder sozialer Grund, der eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Keine Behandlung an Tag 22.

1 Zyklus = 28 Tage.

Behandlungsdauer: 6 Zyklen (=6 Monate)
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Kriterien zur Vorhersage des Ansprechens
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Korrelation der Wirksamkeit mit der Expression von Genen, die an der Regulation der Angiogenese beteiligt sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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