Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd angiosarcoom of lymfangiosarcoom van zacht weefsel dat niet operatief kan worden verwijderd

29 augustus 2016 bijgewerkt door: UNICANCER

Multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van wekelijks paclitaxel bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde angiosarcomen van zacht weefsel die niet operatief kunnen worden behandeld

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed paclitaxel werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd angiosarcoom of lymfangiosarcoom van de weke delen dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage na 2 maanden bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd, niet-reseceerbaar weke delen angiosarcoom of lymfangiosarcoom behandeld met paclitaxel.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage na 4 en 6 maanden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de klinische criteria die de respons voorspellen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer de werkzaamheid van dit medicijn met de expressie van genen die betrokken zijn bij de regulatie van angiogenese bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd weke delen angiosarcoom of lymfangiosarcoom

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Ongeneeslijke ziekte
  • Angiosarcomen in eerder bestraalde gebieden zijn toegestaan, mits de ziekte duidelijk progressief is
  • Meetbare ziekte
  • Geen Kaposi-sarcoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 70

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT < 2,5 keer ULN
  • Geen ernstig leverfalen

Nier

  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen ernstig nierfalen

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 50%

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gewichtsverlies ≥ 20% van het lichaamsgewicht voorafgaand aan ziekte
  • Patiënt moet overdag zorg kunnen ontvangen
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen klinische neuropathie
  • Geen bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de componenten ervan (bijv. Cremophor EL)
  • Geen andere progressieve kwaadaardige tumor
  • Geen chronische ziekte (somatisch of psychiatrisch) die studietrouw en follow-up in de weg zou staan
  • Geen psychologische, geografische of sociale reden die studievervolging in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet meer dan 2 eerdere kuren chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² Dag 1, Dag 8 en Dag 15. Geen behandeling op dag 22.

1 cyclus = 28 dagen.

Behandelingsduur: 6 cycli (=6 maanden)
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische criteria die de respons voorspellen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Correlatie van werkzaamheid met de expressie van genen die betrokken zijn bij de regulatie van angiogenese
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren