Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti angiosarcomában vagy limfangioszarkómában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2016. augusztus 29. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a heti paklitaxel hatékonyságának és toxicitásának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti angiosarcomákban, amelyek műtéttel nem kezelhetők

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel milyen jól működik olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti angiosarcomában vagy lymphangiosarcomában szenvedő betegek kezelésében, amelyek műtéttel nem távolíthatók el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a 2 hónapos objektív válaszarányt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható lágyszöveti angiosarcomában vagy lymphangiosarcomában, paklitaxellel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a 4 és 6 hónapos válaszarányt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszreakcióját előrejelző klinikai kritériumokat.
  • Hasonlítsa össze ennek a gyógyszernek a hatékonyságát az angiogenezis szabályozásában részt vevő gének expressziójával ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek paclitaxel IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt lágyrész angiosarcoma vagy lymphangiosarcoma

    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
    • Nem reszekálható betegség
  • Az angiosarcoma a korábban besugárzott területeken megengedett, feltéve, hogy a betegség egyértelműen progresszív
  • Mérhető betegség
  • Nincs Kaposi-szarkóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 70-ig

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • SGOT és SGPT < ULN 2,5-szerese
  • Nincs súlyos májelégtelenség

Vese

  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Nincs súlyos veseelégtelenség

Szív- és érrendszeri

  • LVEF ≥ 50%

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs súlycsökkenés a betegség előtti testtömeg ≥ 20%-ával
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie a napközbeni ellátásra
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nincs klinikai neuropátia
  • Nincs ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére (pl. Cremophor EL)
  • Nincs más progresszív rosszindulatú daganat
  • Nincs olyan krónikus betegség (szomatikus vagy pszichiátriai), amely kizárná a vizsgálati megfelelést és a nyomon követést
  • Nincs olyan pszichológiai, földrajzi vagy társadalmi ok, amely kizárná a tanulmányok nyomon követését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kúra

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs egyidejű részvétel más terápiás vizsgálati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² 1., 8. és 15. nap. Nincs kezelés a 22. napon.

1 ciklus = 28 nap.

A kezelés időtartama: 6 ciklus (=6 hónap)
Drog: paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
5 év
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elviselhetőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A választ előrejelző klinikai kritériumok
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A hatékonyság összefüggése az angiogenezis szabályozásában részt vevő gének expressziójával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait egyéni szinten nem osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel