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수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 연조직 혈관육종 또는 림프관육종 환자 치료에서의 파클리탁셀

2016년 8월 29일 업데이트: UNICANCER

수술로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 연조직 혈관육종에서 매주 파클리탁셀의 효능 및 독성을 평가하는 다심 제2상 연구

근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 연조직 혈관육종 또는 림프관육종 환자 치료에서 파클리탁셀이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 파클리탁셀로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 연조직 혈관육종 또는 림프관육종 환자에서 2개월 객관적 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 4개월 및 6개월 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약의 내약성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 질병 진행 및 전체 생존까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 예측하는 임상 기준을 결정합니다.
  • 이 환자의 혈관 신생 조절에 관여하는 유전자의 발현과 이 약물의 효능을 연관시키십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 연조직 혈관육종 또는 림프관육종

    • 국소 진행성 또는 전이성 질환
    • 절제 불가능한 질병
  • 이전에 조사된 영역의 혈관육종은 질병이 분명히 진행되는 경우 허용됩니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 카포시 육종 없음

환자 특성:

나이

  • 18~70

실적현황

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • SGOT 및 SGPT < ULN의 2.5배
  • 심각한 간부전 없음

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 심각한 신부전 없음

심혈관

  • LVEF ≥ 50%

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 발병 전 체중의 20% 이상 체중 감소 없음
  • 환자는 낮 동안 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  • HIV 양성 없음
  • 임상 신경병증 없음
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소(예: Cremophor EL)에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 다른 진행성 악성 종양 없음
  • 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 만성 질환(신체적 또는 정신과적) 없음
  • 연구 후속 조치를 배제할 심리적, 지리적 또는 사회적 이유가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 화학 요법의 이전 과정이 2개 이하

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 치료 조사 연구에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀

파클리탁셀 80 mg/m² 1일, 8일 및 15일. 22일째 치료 없음.

1주기 = 28일.

치료 기간: 6주기(=6개월)
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
진행 시간
기간: 5 년
5 년
응답률
기간: 4개월
4개월
응답률
기간: 6 개월
6 개월
내약성
기간: 6 개월
6 개월
반응을 예측하는 임상 기준
기간: 2 개월
2 개월
혈관 신생 조절에 관여하는 유전자의 발현과 효능의 상관관계
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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