Paclitaxel no tratamento de pacientes com angiossarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático ou linfangiossarcoma que não podem ser removidos por cirurgia
29 de agosto de 2016 atualizado por: UNICANCER
Estudo multicêntrico de fase II avaliando a eficácia e a toxicidade do paclitaxel semanal em angiossarcomas de partes moles localmente avançados ou metastáticos que não podem ser tratados por cirurgia
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o paclitaxel funciona no tratamento de pacientes com angiossarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático ou linfangiossarcoma que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a taxa de resposta objetiva de 2 meses em pacientes com angiossarcoma ou linfangiossarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático irressecável tratados com paclitaxel.
Secundário
- Determine a taxa de resposta de 4 e 6 meses em pacientes tratados com esta droga.
- Determinar a tolerabilidade desta droga nestes pacientes.
- Determine o tempo de progressão da doença e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determinar os critérios clínicos que predizem a resposta em pacientes tratados com esta droga.
- Correlacione a eficácia dessa droga com a expressão de genes envolvidos na regulação da angiogênese nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Besancon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie Hopital
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Cloud, França, 92211
- Centre René Huguenin
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Angiossarcoma ou linfangiossarcoma de partes moles confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática
- doença irressecável
- Angiossarcomas em áreas previamente irradiadas são permitidos desde que a doença seja claramente progressiva
- doença mensurável
- Sarcoma de No Kaposi
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 70
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina < 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT < 2,5 vezes LSN
- Sem insuficiência hepática grave
Renal
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Sem insuficiência renal grave
Cardiovascular
- FEVE ≥ 50%
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem perda de peso ≥ 20% do peso corporal antes da doença
- O paciente deve ser passível de receber cuidados durante o dia
- Sem HIV positivo
- Sem neuropatia clínica
- Nenhuma alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus componentes (por exemplo, Cremophor EL)
- Nenhum outro tumor maligno progressivo
- Nenhuma doença crônica (somática ou psiquiátrica) que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
- Nenhuma razão psicológica, geográfica ou social que impeça o acompanhamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não mais do que 2 ciclos anteriores de quimioterapia
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo investigativo terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² Dia 1, Dia 8 e Dia 15. Nenhum tratamento no dia 22. 1 ciclo = 28 dias. Duração do tratamento: 6 ciclos (=6 meses) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo para progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de resposta
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Critérios clínicos que predizem a resposta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Correlação da eficácia com a expressão de genes envolvidos na regulação da angiogênese
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Hemangiossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual.
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