Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blødt væv angiosarkom eller lymfangiosarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

29. august 2016 opdateret af: UNICANCER

Multicentrisk fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​ugentlig paclitaxel i lokalt avancerede eller metastatiske bløddelsangiosarkomer, der ikke kan behandles ved kirurgi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelsangiosarkom eller lymfangiosarkom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 2-måneders objektive responsrate hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, uoperabelt bløddelsangiosarkom eller lymfangiosarkom behandlet med paclitaxel.

Sekundær

  • Bestem 4- og 6-måneders responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tiden til sygdomsprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de kliniske kriterier, der forudsiger respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér effektiviteten af ​​dette lægemiddel med ekspressionen af ​​gener involveret i angiogeneseregulering hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelsangiosarkom eller lymfangiosarkom

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Uoprettelig sygdom
  • Angiosarkomer i tidligere bestrålede områder er tilladt, forudsat at sygdommen er klart progressiv
  • Målbar sygdom
  • Ingen Kaposis sarkom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 70

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT < 2,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig leversvigt

Renal

  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen alvorlig nyresvigt

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 %

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Intet vægttab ≥ 20 % af kropsvægten før sygdom
  • Patienten skal være modtagelig for at modtage pleje i løbet af dagen
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen klinisk neuropati
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelse af lægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter (f.eks. Cremophor EL)
  • Ingen anden progressiv malign tumor
  • Ingen kronisk sygdom (somatisk eller psykiatrisk), der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
  • Ingen psykologisk, geografisk eller social grund, der ville udelukke undersøgelsesopfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 forudgående kemoterapiforløb

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m² Dag 1, Dag 8 og Dag 15. Ingen behandling på dag 22.

1 cyklus = 28 dage.

Behandlingsvarighed: 6 cyklusser (=6 måneder)
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progression
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske kriterier, der forudsiger respons
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Korrelation af effektivitet med ekspressionen af ​​gener involveret i angiogenesereguleringen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441642
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
  • EU-20517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner