Paklitaxel při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým angiosarkomem měkkých tkání nebo lymfangiosarkomem, který nelze odstranit chirurgicky
29. srpna 2016 aktualizováno: UNICANCER
Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a toxicitu týdenního paklitaxelu u lokálně pokročilých nebo metastatických angiosarkomů měkkých tkání, které nelze léčit chirurgicky
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře paklitaxel působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým angiosarkomem měkkých tkání nebo lymfangiosarkomem, které nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete 2měsíční míru objektivní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným angiosarkomem měkkých tkání nebo lymfangiosarkomem léčených paklitaxelem.
Sekundární
- Určete míru odpovědi za 4 a 6 měsíců u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete klinická kritéria predikující odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
- Korelujte účinnost tohoto léku s expresí genů zapojených do regulace angiogeneze u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený angiosarkom měkkých tkání nebo lymfangiosarkom
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Neresekovatelné onemocnění
- Angiosarkomy v dříve ozářených oblastech jsou povoleny za předpokladu, že onemocnění je jasně progresivní
- Měřitelná nemoc
- Žádný Kaposiho sarkom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 70
Stav výkonu
- WHO 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT a SGPT < 2,5krát ULN
- Žádné závažné selhání jater
Renální
- Clearance kreatininu > 60 ml/min
- Žádné závažné selhání ledvin
Kardiovaskulární
- LVEF ≥ 50 %
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný úbytek hmotnosti ≥ 20 % tělesné hmotnosti před onemocněním
- Pacient musí mít možnost přijímat péči během dne
- Žádná HIV pozitivita
- Žádná klinická neuropatie
- Žádná známá alergie na studovaný lék nebo na některou z jeho složek (např. Cremophor EL)
- Žádný jiný progresivní maligní nádor
- Žádné chronické onemocnění (somatické nebo psychiatrické), které by bránilo dodržování studie a sledování
- Žádný psychologický, geografický nebo sociální důvod, který by vylučoval pokračování studia
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Ne více než 2 předchozí cykly chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádná souběžná účast v jiné terapeutické výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m² Den 1, Den 8 a Den 15. Žádná léčba v den 22. 1 cyklus = 28 dní. Délka léčby: 6 cyklů (= 6 měsíců) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinická kritéria predikující odpověď
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Korelace účinnosti s expresí genů zapojených do regulace angiogeneze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, cévní tkáň
- Sarkom
- Hemangiosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína