Paklitaxel vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk mjukvävnadsangiosarkom eller lymfangiosarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi
29 augusti 2016 uppdaterad av: UNICANCER
Multicentrisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av paklitaxel varje vecka vid lokalt avancerade eller metastaserande angiosarkom i mjukvävnad som inte kan behandlas med kirurgi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl paklitaxel fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad mjukdelsangiosarkom eller lymfangiosarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den 2-månaders objektiva svarsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-opererbar mjukvävnadsangiosarkom eller lymfangiosarkom som behandlats med paklitaxel.
Sekundär
- Bestäm svarsfrekvensen på 4 och 6 månader hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm tolerabiliteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm de kliniska kriterierna som förutsäger svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Korrelera effekten av detta läkemedel med uttrycket av gener involverade i angiogenesreglering hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får paklitaxel IV dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad mjukvävnadsangiosarkom eller lymfangiosarkom
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Ooperbar sjukdom
- Angiosarkom i tidigare bestrålade områden tillåts förutsatt att sjukdomen är tydligt progressiv
- Mätbar sjukdom
- Inget Kaposis sarkom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 till 70
Prestationsstatus
- WHO 0-2
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin < 3 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT och SGPT < 2,5 gånger ULN
- Ingen allvarlig leversvikt
Njur
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Ingen allvarlig njursvikt
Kardiovaskulär
- LVEF ≥ 50 %
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen viktminskning ≥ 20 % av kroppsvikten före sjukdom
- Patienten ska vara mottaglig för att få vård under dagen
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen klinisk neuropati
- Ingen känd allergi mot studieläkemedel eller mot någon av dess komponenter (t.ex. Cremophor EL)
- Ingen annan progressiv maligna tumör
- Ingen kronisk sjukdom (somatisk eller psykiatrisk) som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning
- Inga psykologiska, geografiska eller sociala skäl som skulle hindra studieuppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Högst 2 tidigare kemoterapikurer
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
- Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m² Dag 1, Dag 8 och Dag 15. Ingen behandling dag 22. 1 cykel = 28 dagar. Behandlingslängd: 6 cykler (=6 månader) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kliniska kriterier som förutsäger respons
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Korrelation av effektivitet med uttrycket av gener involverade i angiogenesregleringen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000441642
- FRE-FNCLCC-SARCOME-06/0409
- EU-20517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .